Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale voedingssuppletie bij kieskeurige kinderen

12 maart 2018 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Deze studie onderzoekt het effect van twee orale voedingssupplementen (ONS) samen met dieetadvisering vs alleen diëtiseringsadvisering op de groei bij kieskeurige kinderen uit India in de leeftijd > 24 maanden tot ≤ 48 maanden gedurende een periode van 90 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoel:

Onderzoek naar het effect van twee orale voedingssupplementen (ONS) samen met dieetadvisering versus alleen diëtiseringsadvisering op de groei bij kieskeurige kinderen uit India in de leeftijd > 24 maanden tot ≤ 48 maanden gedurende een periode van 90 dagen.

Aantal proefpersonen / duur van deelname:

Ongeveer 321 proefpersonen (107 proefpersonen per groep) zullen worden ingeschreven uit naar schatting 8-10 studiecentra om ten minste 255 evalueerbare proefpersonen (85 proefpersonen per groep) te verkrijgen, uitgaande van een uitvalpercentage van 20%. De verwachte totale duur van het onderzoek is ongeveer 12 maanden.

Studie ontwerp:

  • Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie, met twee parallelle behandelingsgroepen en een open-label controlegroep multicenter klinische studie In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in drie groepen
  • Experimentele Groep 1: Orale voedingssupplementen en voedingsadvisering. (lijst nr. S691/Z0)
  • Experimentele Groep 2: Orale voedingssupplementen en voedingsadvisering. (Lijst nr. P968/Z0)
  • Controlegroep: Dieetbegeleiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520002
        • Praveen Cardiac Centre
    • Erragadda, Sanath Nagar
      • Hyderabad, Erragadda, Sanath Nagar, Indië, 500018
        • St. Theresa's Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Sangini Hospital
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570004
        • JSS Medical College & Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411007
        • Medipoint Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411044
        • Sterling Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600034
        • Kanchi Kamakoti Child Trust Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226005
        • Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700 017
        • Institute of Child Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kind is > 24 maanden en ≤ 48 maanden oud bij bezoek 1.
  2. Kind van beide geslachten (mannelijk en vrouwelijk).
  3. Kind heeft een gewicht-naar-lengte tussen 3e en 15e percentiel volgens de huidige WHO-groeigrafieken bij bezoek 1. (WHO-groeigrafiek 2007)

  4. Kind is een kieskeurige eter, gedefinieerd als het voldoen aan ten minste twee van de volgende criteria. Een kind dat:

    • eet slechts een beperkt aantal voedingsmiddelen
    • is niet bereid om nieuwe voedingsmiddelen te proberen
    • weigert groenten en/of voedsel uit andere voedingsgroepen te eten
    • toont sterke voorkeuren en antipathieën voor voedsel
    • heeft gedrag dat de maaltijd verstoort
  5. Kind is een gewone melkdrinker, minimaal 1 glas (ongeveer 200 ml) melk per dag.
  6. Het kind kan eten en drinken oraal consumeren.
  7. De wettelijke voogd (LG) van het kind of de ouder(s) is bereid af te zien van het geven van aanvullende voedingssupplementen buiten het onderzoek, waaronder vitamine-/mineraalsupplementen, dranken met micronutriënten, orale voedingssupplementen anders dan het onderzoeksproduct tijdens de studieinterventieperiode.
  8. De wettelijke voogd (LG) van het kind of de ouder(s) heeft vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en gedateerd voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.
  9. De wettelijke voogd (LG) van het kind of de ouder(s) is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures te volgen en gegevens in het dagboek van de ouders te noteren en alle formulieren of beoordelingen in te vullen die tijdens het onderzoek nodig zijn.
  10. Wettelijke voogd (LG) van het kind of ouder(s) is niet van plan te verhuizen tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  1. Kind is gediagnosticeerd met lactose-intolerantie en galactosemie volgens medische dossiers of wettelijk voogd (LG) / ouderrapport.
  2. Het kind is gediagnosticeerd of het is bekend dat het allergisch of intolerant is voor een ingrediënt dat in het onderzoeksproduct wordt aangetroffen volgens medische dossiers of een rapport van de wettelijke voogd (LG)/ouder.
  3. Het kind heeft een actuele acute of chronische infectie, inclusief luchtweginfectie, diarree, acuut of chronisch, hepatitis B of C, hiv-infectie of tuberculose volgens medische dossiers of wettelijk voogd (LG)/ouderrapport.
  4. Het kind is gediagnosticeerd met de aanwezigheid van ernstige gastro-intestinale stoornissen, waaronder coeliakie, kortedarmsyndroom, pancreasinsufficiëntie of cystische fibrose volgens medische dossiers of Legal Guardian (LG) / ouderrapport.
  5. Het kind is gediagnosticeerd met neoplastische, nier-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen volgens medische dossiers of een rapport van de wettelijke voogd (LG)/ouder.
  6. Het kind is gediagnosticeerd met hormonale of stofwisselingsstoornissen volgens medische dossiers of rapport van de wettelijke voogd (LG) /ouder.
  7. Het kind is gediagnosticeerd met een aangeboren ziekte of genetische stoornissen zoals atriale of ventriculaire wanddefecten, of het syndroom van Down volgens medische dossiers of een rapport van de wettelijke voogd (LG)/ouder.
  8. Kind is gediagnosticeerd met infantiele anorexia nervosa volgens medische dossiers of wettelijk voogd (LG) /ouderrapport.
  9. Het kind is gediagnosticeerd met een ontwikkelingsstoornis, waaronder lichamelijke aandoeningen zoals hersenverlamming, of ontwikkelingsachterstand volgens medische dossiers of een rapport van de wettelijke voogd (LG)/ouder.
  10. Het kind is gediagnosticeerd met stoornissen van de hemoglobinestructuur, -functie of -synthese volgens medische dossiers of een rapport van de wettelijke voogd (LG)/ouder.
  11. Het kind heeft een klinisch significante voedingsdeficiëntie die een specifieke behandeling met een ander voedingssupplement (anders dan het onderzoeksproduct) vereist, zoals gediagnosticeerd door de onderzoeker.
  12. Het kind heeft een andere klinisch significante medische aandoening die hem of haar naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep 1:
Orale voedingssupplementen (lijst nr. S691/Z0) en dieetadvisering
Voedingssupplement: Oraal voedingssupplement (lijst nr. S691/Z0)
(lijst nr. S691/Z0)
Ander: Dieetbegeleiding
Regelmatige voedingsadvisering door een getrainde ziekenhuisdiëtist.
Experimenteel: Experimentele groep 2
Oraal voedingssupplement (lijst nr. P968/Z0) en dieetadvisering.
Ander: Dieetbegeleiding
Regelmatige voedingsadvisering door een getrainde ziekenhuisdiëtist.
Voedingssupplement: Oraal voedingssupplement
(Lijst nr. P968/Z0)
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen dieetadvisering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het gewicht-voor-lengte-percentiel van de WHO
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Dag 1 tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gewicht-voor-lengte WHO z-score
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Dag 1 tot dag 90
Verandering in gewicht-naar-leeftijd WHO z-score en percentiel
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Dag 1 tot dag 90
Verandering in lengte-naar-leeftijd WHO z-score en percentiel
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Dag 1 tot dag 90
Verandering in BMI-voor-leeftijd WHO z-score en percentiel
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Dag 1 tot dag 90
Verandering in middelomtrek bovenarm voor leeftijd WHO z-score en percentiel
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Dag 1 tot dag 90
Gemiddelde energieconsumptie van macronutriënten (koolhydraten, vetten en eiwitten) en micronutriënten via 24-uurs voedingsherinnering
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 30, 60 en 90
Dag 1, 7, 30, 60 en 90
Verandering in eetlustscore
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 30, 60 en 90
Dag 1, 7, 30, 60 en 90
Smakelijkheidsscores voor de orale voedingssupplementen
Tijdsspanne: Dag 7, 30, 60 en 90
Dag 7, 30, 60 en 90
Verandering in gewicht-voor-lengte WHO z-score en percentiel
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Dag 1 tot dag 90
Gemiddelde energieconsumptie van macronutriënten (koolhydraten, vetten en eiwitten) en micronutriënten via 24-uurs voedingsherinnering
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 30, 60 en 90
Dag 1, 7, 30, 60 en 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Nutrition

Onderzoekers

  • Studie stoel: Irfan Shaikh, M.D., Abbott Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren