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好き嫌いのある子供の経口栄養補給

2018年3月12日 更新者:Abbott Nutrition
この研究では、インドの生後24ヵ月以上48ヵ月以下の好き嫌いのある子どもの成長に対する、2種類の経口栄養補助食品(ONS)と食事カウンセリングの効果と食事カウンセリング単独の効果を90日間にわたって調査する。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的:

インドの生後24ヵ月以上48ヵ月以下の好き嫌いのある子どもの成長に対する、2種類の経口栄養補助食品(ONS)と食事カウンセリングと食事カウンセリング単独の効果を90日間にわたって調査する。

被験者数 / 参加期間:

20%の減少率を想定して、少なくとも255人の評価可能な被験者(グループあたり85人の被験者)を得るために、推定8〜10の研究センターから約321人の被験者(グループあたり107人の被験者)が登録される。 研究の予想総期間は約 12 か月です。

研究デザイン :

  • 2つの並行治療群と非盲検対照群による前向き無作為化二重盲検試験 多施設共同臨床試験 適格な被験者は無作為に3つのグループに分けられます
  • 実験グループ 1: 経口栄養補給と食事カウンセリング。 (リストNo.S691/Z0)
  • 実験グループ 2: 経口栄養補給と食事カウンセリング。 (リストNo-P968/Z0)
  • 対照群: 食事カウンセリング。

研究の種類

介入

入学 (実際)

321

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
        • Praveen Cardiac Centre
    • Erragadda, Sanath Nagar
      • Hyderabad、Erragadda, Sanath Nagar、インド、500018
        • St. Theresa's Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
        • Sangini Hospital
    • Karnataka
      • Mysore、Karnataka、インド、570004
        • JSS Medical College & Hospital
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411007
        • Medipoint Hospitals
      • Pune、Maharashtra、インド、411013
        • Noble Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411044
        • Sterling Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600034
        • Kanchi Kamakoti Child Trust Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226005
        • Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700 017
        • Institute of Child Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 初回訪問時、小児は生後24か月以上、生後48か月以下である。
  2. どちらかの性別(男性と女性)の子供。
  3. 訪問 1 の現在の WHO 成長曲線によると、子供の身長に対する体重は 3 ~ 15 パーセンタイルの間です。(WHO 成長曲線 2007)
  4. 子供は好き嫌いがあり、次の基準のうち少なくとも 2 つを満たすものとして定義されます。 子供:

    • 限られた数の食べ物だけを食べる
    • 新しい食べ物を試したくない
    • 野菜や他の食品グループの食品を食べることを拒否する
    • 食べ物の好き嫌いが激しい
    • 食事の時間を妨害するような行動がある
  5. 子供は毎日少なくともコップ 1 杯 (約 200 mL) の牛乳を飲む習慣があります。
  6. 子どもは食べ物や飲み物を口から摂取することができます。
  7. 子供の法定後見人(LG)または親は、研究介入期間中、ビタミン/ミネラルサプリメント、微量栄養素強化飲料、経口栄養補助食品など、研究製品以外の追加の非研究栄養補助食品の投与を控える意思がある。
  8. 子供の法定後見人(LG)または親は、研究に参加する前に、独立倫理委員会/治験審査委員会(IEC/IRB)によって承認されたインフォームド・コンセント書(ICF)に自発的に署名し、日付を記入しています。
  9. 子供の法定後見人(LG)または親は、研究手順に従い、親の日記にデータを記録し、研究全体を通じて必要なフォームや評価に記入することができ、またその意思があること。
  10. 子供の法定後見人(LG)または親は、学習期間中に転居する予定がない

除外基準:

  1. 医療記録または法的保護者 (LG) /親の報告書により、お子様は乳糖不耐症およびガラクトース血症と診断されています。
  2. 小児は、医療記録または法的保護者 (LG)/親の報告書によると、研究製品に含まれる成分に対してアレルギーまたは不耐症であると診断されているか、またはそのことがわかっています。
  3. 医療記録または法的保護者 (LG)/親の報告書によると、子供が現在、呼吸器感染症、下痢、急性または慢性、B 型肝炎または C 型肝炎、HIV 感染症、または結核を含む急性または慢性感染症にかかっている。
  4. 小児は、医療記録または法定後見人 (LG)/親の報告書により、セリアック病、短腸症候群、膵臓機能不全、嚢胞性線維症などの重度の胃腸疾患があると診断されています。
  5. 医療記録または法定後見人 (LG) /親の報告書によれば、子供は腫瘍性疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または心血管疾患と診断されています。
  6. 医療記録または法定後見人 (LG) /親の報告書によれば、子供はホルモン障害または代謝障害と診断されています。
  7. 医療記録または法定後見人 (LG) /親の報告書によれば、子供は心房壁または心室壁欠損、またはダウン症候群などの先天性疾患または遺伝性疾患と診断されています。
  8. 医療記録または法定後見人 (LG) /親の報告書によれば、子供は乳児性神経性食欲不振症と診断されています。
  9. 医療記録または法定後見人 (LG) /親の報告書によると、子供は脳性麻痺などの身体障害または発達遅延を含む発達障害と診断されています。
  10. 子供は、医療記録または法的保護者 (LG) /親の報告書に従って、ヘモグロビンの構造、機能、または合成の障害と診断されています。
  11. 小児は臨床的に重大な栄養欠乏症を患っており、治験責任医師の診断によると、別の栄養補助食品(治験製品以外)による特別な治療が必要です。
  12. 小児はその他の臨床的に重大な病状を患っており、研究者の意見では、その子供は研究に含めるのは不適当であると考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ 1:
経口栄養補助食品 (リスト番号 S691/Z0) と食事カウンセリング
(リストNo.S691/Z0)
訓練を受けた病院栄養士による定期的な食事カウンセリング。
実験的:実験グループ2
経口栄養補助食品 (リスト番号 P968/Z0) と食事カウンセリング。
訓練を受けた病院栄養士による定期的な食事カウンセリング。
(リストNo-P968/Z0)
介入なし:対照群
食事カウンセリングのみ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
WHOの身長に対する体重のパーセンタイルの変化
時間枠:1日目から90日目まで
1日目から90日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
身長に対する体重の変化 WHO Z スコア
時間枠:1日目から90日目まで
1日目から90日目まで
年齢別体重 WHO Z スコアとパーセンタイルの変化
時間枠:1日目から90日目まで
1日目から90日目まで
年齢別身長の変化 WHO Z スコアとパーセンタイル
時間枠:1日目から90日目まで
1日目から90日目まで
年齢別BMIの変化 WHO Zスコアとパーセンタイル
時間枠:1日目から90日目まで
1日目から90日目まで
年齢別中上腕周囲径の変化 WHO Z スコアとパーセンタイル
時間枠:1日目から90日目まで
1日目から90日目まで
24時間の食事リコールによる平均エネルギー多量栄養素(炭水化物、脂肪、タンパク質)および微量栄養素摂取量
時間枠:1、7、30、60、90日目
1、7、30、60、90日目
食欲スコアの変化
時間枠:1、7、30、60、90日目
1、7、30、60、90日目
経口栄養補助食品の嗜好性スコア
時間枠:7、30、60、90日目
7、30、60、90日目
身長に対する体重の変化 WHO Z スコアとパーセンタイル
時間枠:1日目から90日目まで
1日目から90日目まで
24時間の食事リコールによる平均エネルギー多量栄養素(炭水化物、脂肪、タンパク質)および微量栄養素摂取量
時間枠:1日目、7日目、30日目、60日目、90日目
1日目、7日目、30日目、60日目、90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Irfan Shaikh, M.D.、Abbott Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月21日

一次修了 (実際)

2017年2月17日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月12日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DA11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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