Orale Nahrungsergänzung bei wählerisch essenden Kindern

Einschlusskriterien:

1. Das Kind ist bei Besuch 1 > 24 Monate und ≤ 48 Monate alt.
2. Kind beiderlei Geschlechts (männlich und weiblich).
3. Das Kind hat bei Besuch 1 ein Körpergewicht zwischen dem 3. und 15. Perzentil gemäß den aktuellen WHO-Wachstumstabellen. (WHO-Wachstumstabelle 2007)

4. Das Kind ist ein wählerischer Esser, wenn es mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllt. Ein Kind, das:

   • isst nur eine begrenzte Anzahl an Nahrungsmitteln
   • ist nicht bereit, neue Lebensmittel auszuprobieren
   • weigert sich, Gemüse und/oder Lebensmittel aus anderen Lebensmittelgruppen zu essen
   • zeigt starke Essensvorlieben und -abneigungen
   • hat Verhaltensweisen, die die Essenszeit stören
5. Das Kind trinkt regelmäßig mindestens 1 Glas (ca. 200 ml) Milch pro Tag.
6. Das Kind ist in der Lage, Nahrungsmittel und Getränke oral zu sich zu nehmen.
7. Der Erziehungsberechtigte (LG) oder die Eltern des Kindes sind bereit, während des Studieninterventionszeitraums auf die Gabe zusätzlicher, nicht studienfremder Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Vitamin-/Mineralstoffzusätzen, mit Mikronährstoffen angereicherten Getränken und oralen Nahrungsergänzungsmitteln außer dem Studienprodukt zu verzichten.
8. Der Erziehungsberechtigte (LG) oder die Eltern des Kindes haben vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet und datiert, die von einer unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board (IEC/IRB) genehmigt wurde.
9. Der Erziehungsberechtigte des Kindes oder dessen Eltern sind in der Lage und bereit, die Studienabläufe zu befolgen, Daten im Elterntagebuch aufzuzeichnen und alle während der Studie erforderlichen Formulare oder Beurteilungen auszufüllen.
10. Der Erziehungsberechtigte des Kindes oder die Eltern planen keinen Umzug während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

1. Bei dem Kind wurde gemäß den Krankenakten oder dem Bericht des Erziehungsberechtigten (LG)/der Eltern Laktoseintoleranz und Galaktosämie diagnostiziert.
2. Bei dem Kind wurde eine Allergie oder Unverträglichkeit gegen einen der im Studienprodukt enthaltenen Inhaltsstoffe diagnostiziert oder es ist gemäß den medizinischen Unterlagen oder dem Bericht des Erziehungsberechtigten (LG)/der Eltern bekannt, dass es allergisch oder intolerant ist.
3. Das Kind leidet an einer aktuellen akuten oder chronischen Infektion, einschließlich Atemwegsinfektion, akutem oder chronischem Durchfall, Hepatitis B oder C, HIV-Infektion oder Tuberkulose, wie aus den medizinischen Unterlagen oder dem Bericht des Erziehungsberechtigten (LG)/der Eltern hervorgeht.
4. Bei dem Kind wurden schwere Magen-Darm-Erkrankungen diagnostiziert, darunter Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose. Dies geht aus den Krankenakten oder dem Bericht des Erziehungsberechtigten/Elternteils hervor.
5. Bei dem Kind wurde gemäß den Krankenakten oder dem Bericht des Erziehungsberechtigten (LG) bzw. der Eltern eine neoplastische Erkrankung, eine Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert.
6. Bei dem Kind wurden gemäß den Krankenakten oder dem Bericht des Erziehungsberechtigten (LG) bzw. der Eltern hormonelle oder metabolische Störungen diagnostiziert.
7. Bei dem Kind wurden eine angeborene Krankheit oder genetische Störungen wie Vorhof- oder Ventrikelwanddefekte oder Down-Syndrom gemäß den Krankenakten oder dem Bericht des Erziehungsberechtigten (LG) bzw. der Eltern diagnostiziert.
8. Bei dem Kind wurde gemäß den Krankenakten oder dem Bericht des Erziehungsberechtigten/der Eltern eine infantile Anorexia nervosa diagnostiziert.
9. Bei dem Kind wurde eine Entwicklungsstörung, einschließlich körperlicher Störungen wie Zerebralparese, oder eine Entwicklungsverzögerung gemäß den medizinischen Unterlagen oder dem Bericht des Erziehungsberechtigten (LG)/Eltern diagnostiziert.
10. Bei dem Kind wurden Störungen der Hämoglobinstruktur, -funktion oder -synthese gemäß den Krankenakten oder dem Bericht des Erziehungsberechtigten (LG) bzw. der Eltern diagnostiziert.
11. Das Kind hat einen klinisch signifikanten Nährstoffmangel, der eine spezifische Behandlung mit einem anderen Nahrungsergänzungsmittel (außer dem Studienprodukt) erfordert, wie vom Prüfarzt diagnostiziert.
12. Das Kind leidet an einer anderen klinisch bedeutsamen Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.