Supplémentation nutritionnelle orale chez les enfants difficiles à manger
12 mars 2018 mis à jour par: Abbott Nutrition
Cette étude examinera l'effet de deux suppléments nutritionnels oraux (ONS) associés à des conseils diététiques par rapport à des conseils diététiques seuls sur la croissance d'enfants indiens difficiles à manger, âgés de > 24 mois à ≤ 48 mois sur une période de 90 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif de l'étude :
Étudier l'effet de deux suppléments nutritionnels oraux (ONS) associés à des conseils diététiques par rapport à des conseils diététiques seuls sur la croissance chez des enfants indiens difficiles à manger, âgés de > 24 mois à ≤ 48 mois sur une période de 90 jours.
Nombre de sujets / Durée de participation :
Environ 321 sujets (107 sujets par groupe) seront recrutés dans environ 8 à 10 centres d'étude pour obtenir au moins 255 sujets évaluables (85 sujets par groupe), en supposant un taux d'attrition de 20 %. La durée totale prévue de l'étude est d'environ 12 mois.
Étudier le design :
- Étude prospective, randomisée, en double aveugle, avec deux groupes de traitement parallèles et une étude clinique multicentrique en groupe témoin ouvert Les sujets éligibles seront randomisés en trois groupes
- Groupe expérimental 1 : Supplément nutritionnel oral et conseils diététiques. (Liste n° S691/Z0)
- Groupe expérimental 2 : Supplément nutritionnel oral et conseils diététiques. (N° de liste - P968/Z0)
- Groupe témoin : Conseil diététique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
321
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
- Praveen Cardiac Centre
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Erragadda, Sanath Nagar
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Hyderabad, Erragadda, Sanath Nagar, Inde, 500018
- St. Theresa's Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
- Sangini Hospital
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, Inde, 570004
- JSS Medical College & Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital
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Pune, Maharashtra, Inde, 411007
- Medipoint Hospitals
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Pune, Maharashtra, Inde, 411013
- Noble Hospital
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Pune, Maharashtra, Inde, 411044
- Sterling Multispeciality Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600034
- Kanchi Kamakoti Child Trust Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226005
- Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700 017
- Institute of Child Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant a > 24 mois et ≤ 48 mois à la visite 1.
- Enfant de l'un ou l'autre sexe (Homme et Femme).
- L'enfant a un poids pour la taille entre le 3e et le 15e centile selon les courbes de croissance actuelles de l'OMS lors de la visite 1. (Courbe de croissance de l'OMS 2007)
L'enfant est un mangeur difficile, défini comme répondant à au moins deux des critères suivants. Un enfant qui :
- ne mange qu'un nombre limité d'aliments
- ne veut pas essayer de nouveaux aliments
- refuse de manger des légumes et/ou des aliments d'autres groupes alimentaires
- montre de forts goûts et dégoûts alimentaires
- a des comportements qui perturbent les repas
- L'enfant est un buveur de lait habituel au moins 1 verre (environ 200 ml) de lait par jour.
- L'enfant est capable de consommer des aliments et des boissons par voie orale.
- Le tuteur légal de l'enfant (LG) ou le (s) parent (s) est disposé à s'abstenir de donner des suppléments nutritionnels supplémentaires hors étude, y compris des suppléments de vitamines / minéraux, des boissons enrichies en micronutriments, des suppléments nutritionnels oraux autres que le produit de l'étude pendant la période d'intervention de l'étude.
- Le tuteur légal de l'enfant (LG) ou le(s) parent(s) a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'éthique indépendant/comité d'examen institutionnel (IEC/IRB) avant toute participation à l'étude.
- Le tuteur légal de l'enfant (LG) ou le ou les parents sont capables et désireux de suivre les procédures d'étude et d'enregistrer les données dans le journal des parents et de remplir tous les formulaires ou évaluations nécessaires tout au long de l'étude.
- Le tuteur légal de l'enfant (LG) ou le ou les parents ne prévoient pas de déménager pendant la période d'études
Critère d'exclusion:
- L'enfant a reçu un diagnostic d'intolérance au lactose et de galactosémie selon les dossiers médicaux ou le rapport du tuteur légal (LG) / parent.
- L'enfant a été diagnostiqué ou est connu pour être allergique ou intolérant à tout ingrédient trouvé dans le produit à l'étude selon les dossiers médicaux ou le rapport du tuteur légal (LG)/parent.
- L'enfant a une infection aiguë ou chronique actuelle, y compris une infection respiratoire, une diarrhée aiguë ou chronique, une hépatite B ou C, une infection par le VIH ou une tuberculose selon les dossiers médicaux ou le rapport du tuteur légal (LG)/parent.
- L'enfant a été diagnostiqué avec la présence de troubles gastro-intestinaux graves, y compris la maladie coeliaque, le syndrome de l'intestin court, l'insuffisance pancréatique ou la fibrose kystique selon les dossiers médicaux ou le rapport du tuteur légal (LG)/parent.
- L'enfant a reçu un diagnostic de maladie néoplasique, rénale, hépatique ou cardiovasculaire selon les dossiers médicaux ou le rapport du tuteur légal (LG) / parent.
- L'enfant a été diagnostiqué avec des troubles hormonaux ou métaboliques selon les dossiers médicaux ou le rapport du tuteur légal (LG) / parent.
- L'enfant a été diagnostiqué avec une maladie congénitale ou des troubles génétiques tels que des malformations de la paroi auriculaire ou ventriculaire, ou le syndrome de Down selon les dossiers médicaux ou le rapport du tuteur légal (LG) / parent.
- L'enfant a reçu un diagnostic d'anorexie mentale infantile selon les dossiers médicaux ou le rapport du tuteur légal (LG) / parent.
- L'enfant a été diagnostiqué avec une déficience intellectuelle, y compris des troubles physiques tels que la paralysie cérébrale ou un retard de développement selon les dossiers médicaux ou le rapport du tuteur légal (LG) / parent.
- L'enfant a été diagnostiqué avec des troubles de la structure, de la fonction ou de la synthèse de l'hémoglobine selon les dossiers médicaux ou le rapport du tuteur légal (LG) / parent.
- L'enfant a une carence nutritionnelle cliniquement significative nécessitant un traitement spécifique avec un autre complément nutritionnel (autre que le produit à l'étude) tel que diagnostiqué par l'investigateur.
- L'enfant a toute autre condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, le rend inapte à être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental 1 :
Complément nutritionnel oral (Liste n° S691/Z0) et conseils diététiques
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(Liste n° S691/Z0)
Conseils diététiques réguliers dispensés par une diététicienne hospitalière qualifiée.
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Expérimental: Groupe expérimental 2
Complément nutritionnel oral (Liste n° P968/Z0) et conseils diététiques.
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Conseils diététiques réguliers dispensés par une diététicienne hospitalière qualifiée.
(N° de liste - P968/Z0)
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Conseil diététique uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du percentile poids/taille de l'OMS
Délai: Jour 1 à Jour 90
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Jour 1 à Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score z de l'OMS en rapport poids/taille
Délai: Jour 1 à Jour 90
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Jour 1 à Jour 90
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Changement du score z et du centile de l'OMS en fonction du poids pour l'âge
Délai: Jour 1 à Jour 90
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Jour 1 à Jour 90
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Changement du score z et du centile de l'OMS en fonction de la taille pour l'âge
Délai: Jour 1 à Jour 90
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Jour 1 à Jour 90
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Changement du score z et du centile de l'IMC pour l'âge de l'OMS
Délai: Jour 1 à Jour 90
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Jour 1 à Jour 90
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Changement du score z et du centile de l'OMS pour la circonférence médiane de la partie supérieure du bras en fonction de l'âge
Délai: Jour 1 à Jour 90
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Jour 1 à Jour 90
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Consommation moyenne de macronutriments énergétiques (glucides, lipides et protéines) et de micronutriments via un rappel alimentaire de 24 heures
Délai: Jours 1, 7, 30, 60 et 90
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Jours 1, 7, 30, 60 et 90
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Changement du score d'appétit
Délai: Jours 1, 7, 30, 60 et 90
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Jours 1, 7, 30, 60 et 90
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Scores d'appétence pour les compléments nutritionnels oraux
Délai: Jours 7, 30, 60 et 90
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Jours 7, 30, 60 et 90
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Changement du score z et du centile de l'OMS en fonction du poids pour la taille
Délai: Jour 1 à Jour 90
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Jour 1 à Jour 90
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Consommation moyenne de macronutriments énergétiques (glucides, lipides et protéines) et de micronutriments via un rappel alimentaire de 24 heures
Délai: Jour 1, 7, 30, 60 et 90
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Jour 1, 7, 30, 60 et 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Irfan Shaikh, M.D., Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2015
Première publication (Estimation)
14 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .