Suplementação nutricional oral em crianças exigentes
12 de março de 2018 atualizado por: Abbott Nutrition
Este estudo investigará o efeito de dois suplementos nutricionais orais (ONS) juntamente com aconselhamento dietético versus aconselhamento dietético sozinho no crescimento entre crianças exigentes na alimentação da Índia, com idade > 24 meses a ≤ 48 meses durante um período de 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
Investigar o efeito de dois suplementos nutricionais orais (ONS) juntamente com aconselhamento dietético versus apenas aconselhamento dietético sobre o crescimento entre crianças exigentes na alimentação da Índia, com idade > 24 meses a ≤ 48 meses durante um período de 90 dias.
Número de Indivíduos / Duração da Participação:
Aproximadamente 321 indivíduos (107 indivíduos por grupo) serão inscritos de 8 a 10 centros de estudo estimados para obter pelo menos 255 indivíduos avaliáveis (85 indivíduos por grupo), assumindo uma taxa de abandono de 20%. A duração total prevista para o estudo é de aproximadamente 12 meses.
Design de estudo :
- Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, com dois grupos de tratamento paralelos e um estudo clínico multicêntrico de grupo de controle aberto Os indivíduos elegíveis serão randomizados em três grupos
- Grupo Experimental 1: Suplemento nutricional oral e orientação dietética. (Lista Nº S691/Z0)
- Grupo Experimental 2: Suplemento nutricional oral e orientação dietética. (Lista Nº- P968/Z0)
- Grupo Controle: Aconselhamento dietético.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
321
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
- Praveen Cardiac Centre
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Erragadda, Sanath Nagar
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Hyderabad, Erragadda, Sanath Nagar, Índia, 500018
- St. Theresa's Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Sangini Hospital
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, Índia, 570004
- JSS Medical College & Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411007
- Medipoint Hospitals
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Pune, Maharashtra, Índia, 411013
- Noble Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411044
- Sterling Multispeciality Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600034
- Kanchi Kamakoti Child Trust Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226005
- Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700 017
- Institute of Child Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem > 24 meses e ≤ 48 meses de idade na consulta 1.
- Criança de ambos os sexos (masculino e feminino).
- A criança tem um peso para altura entre 3º e 15º percentis de acordo com os Gráficos de Crescimento atuais da OMS na visita 1. (Gráfico de Crescimento da OMS 2007)
A criança é um comedor exigente, definido como preenchendo pelo menos dois dos seguintes critérios. Uma criança que:
- come apenas um número limitado de alimentos
- não está disposto a experimentar novos alimentos
- recusa-se a comer vegetais e/ou alimentos de outros grupos alimentares
- mostra fortes gostos e desgostos alimentares
- tem comportamentos que atrapalham a hora das refeições
- A criança bebe habitualmente pelo menos 1 copo (aproximadamente 200mL) de leite por dia.
- A criança é capaz de consumir alimentos e bebidas por via oral.
- O responsável legal da criança (LG) ou pai(s) está disposto a se abster de fornecer suplementos nutricionais adicionais não relacionados ao estudo, incluindo suplementos vitamínicos/minerais, bebidas enriquecidas com micronutrientes, suplementos nutricionais orais que não sejam o produto do estudo durante o período de intervenção do estudo.
- O responsável legal (LG) ou pai(s) da criança assinaram e dataram voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE), aprovado por um Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional (IEC/IRB) antes de qualquer participação no estudo.
- O responsável legal da criança (LG) ou pai(s) é capaz e disposto a seguir os procedimentos do estudo e registrar dados no diário dos pais e preencher quaisquer formulários ou avaliações necessárias ao longo do estudo.
- O responsável legal (LG) ou pai(s) da criança não está planejando se mudar durante o período de estudo
Critério de exclusão:
- A criança foi diagnosticada com Intolerância à Lactose e Galactosemia de acordo com os registros médicos ou Responsável Legal (LG)/relatório dos pais.
- A criança foi diagnosticada ou é conhecida como alérgica ou intolerante a qualquer ingrediente encontrado no produto do estudo, de acordo com os registros médicos ou o responsável legal (LG)/relatório dos pais.
- A criança tem uma infecção aguda ou crônica atual, incluindo infecção respiratória, diarreia, aguda ou crônica, hepatite B ou C, infecção por HIV ou tuberculose, de acordo com registros médicos ou relatório do responsável legal (LG)/pais.
- A criança foi diagnosticada com a presença de distúrbios gastrointestinais graves, incluindo doença celíaca, síndrome do intestino curto, insuficiência pancreática ou fibrose cística, de acordo com os registros médicos ou o responsável legal (LG)/relatório dos pais.
- A criança foi diagnosticada com doença neoplásica, renal, hepática ou cardiovascular de acordo com registros médicos ou Responsáveis Legais (GL)/relatório dos pais.
- A criança foi diagnosticada com distúrbios hormonais ou metabólicos de acordo com registros médicos ou Responsáveis Legais (GL)/relatório dos pais.
- A criança foi diagnosticada com doença congênita ou distúrbios genéticos, como defeitos da parede atrial ou ventricular, ou síndrome de Down, de acordo com registros médicos ou responsável legal (LG)/relatório dos pais.
- A criança foi diagnosticada com anorexia nervosa infantil de acordo com os registros médicos ou o responsável legal (GL)/relatório dos pais.
- A criança foi diagnosticada com deficiência de desenvolvimento, incluindo distúrbios físicos, como paralisia cerebral ou atraso no desenvolvimento, de acordo com registros médicos ou responsável legal (LG)/relatório dos pais.
- A criança foi diagnosticada com distúrbios da estrutura, função ou síntese da hemoglobina de acordo com os registros médicos ou o responsável legal (GL)/relatório dos pais.
- A criança tem uma deficiência nutricional clinicamente significativa que requer tratamento específico com outro suplemento nutricional (diferente do produto do estudo) conforme diagnosticado pelo investigador.
- A criança tem qualquer outra condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, a torne inadequada para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental 1:
Suplemento nutricional oral (Lista No S691/Z0) e aconselhamento dietético
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(Lista Nº S691/Z0)
Aconselhamento dietético regular conduzido por um nutricionista hospitalar treinado.
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Experimental: Grupo Experimental 2
Suplemento nutricional oral (List No-P968/Z0) e aconselhamento dietético.
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Aconselhamento dietético regular conduzido por um nutricionista hospitalar treinado.
(Lista Nº- P968/Z0)
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Sem intervenção: Grupo de controle
Somente aconselhamento dietético.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no percentil de peso para altura da OMS
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
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Dia 1 ao Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no escore z da OMS de peso para altura
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
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Dia 1 ao Dia 90
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Alteração no escore z e percentil da OMS de peso para idade
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
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Dia 1 ao Dia 90
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Alteração no escore z e percentil da OMS de altura para idade
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
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Dia 1 ao Dia 90
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Alteração no escore z e no percentil da OMS para IMC para a idade
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
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Dia 1 ao Dia 90
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Alteração na pontuação z e percentil da circunferência do braço médio para a idade da OMS
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
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Dia 1 ao Dia 90
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Consumo médio de macronutrientes energéticos (carboidratos, gorduras e proteínas) e micronutrientes por meio do recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: Dias 1, 7, 30, 60 e 90
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Dias 1, 7, 30, 60 e 90
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Mudança na pontuação do apetite
Prazo: Dias 1, 7, 30, 60 e 90
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Dias 1, 7, 30, 60 e 90
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Pontuações de palatabilidade para os suplementos nutricionais orais
Prazo: Dias 7, 30, 60 e 90
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Dias 7, 30, 60 e 90
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Alteração no escore z e percentil da OMS de peso para altura
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
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Dia 1 ao Dia 90
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Consumo médio de macronutrientes energéticos (carboidratos, gorduras e proteínas) e micronutrientes por meio do recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: Dia 1, 7, 30, 60 e 90
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Dia 1, 7, 30, 60 e 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Irfan Shaikh, M.D., Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .