成人 OSA UPPP 与扁桃体切除术的比较
2022年3月29日 更新者：Danielle Friberg、Karolinska University Hospital
成人睡眠呼吸暂停患者悬雍垂腭咽成形术与扁桃体切除术的随机对照研究
这项随机对照研究的目的是评估扁桃体切除术联合或不联合悬雍垂腭成形术治疗中度至重度睡眠呼吸暂停成人患者的效果。
研究概览
详细说明
患者在基线 PSG 1 之后被纳入并随机分配到 UPPP 或 TE。
它们根据扁桃体大小进行分层，一组为 2 号，另一组为 3-4 号。
他们都在两个月内接受了手术，然后在 6 个月后进行了 PSG 2，在 4 年后进行了 PSG。
在 PSG，他们填写问卷和测量血压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Stockholm、瑞典、141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AHI 大于 15
- 弗里德曼 I 期和 II 期
- 扁桃体大小 2、3 和 4
- 体重指数低于 34
- CPAP 和牙科设备使用失败
排除标准：
- 严重的心血管或神经系统疾病
- 强烈偏好一种手术方法
- ASA IV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：扁桃体切除术
冷钢扁桃体切除术
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冷钢扁桃体切除术
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有源比较器：悬雍垂腭咽成形术
扁桃体切除术和悬雍垂腭成形术；使用冷钢和单缝线缝合上颚和扁桃体柱，包括腭咽肌
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扁桃体切除术和悬雍垂腭成形术，用冷钢和单缝合腭和扁桃体柱，包括腭咽肌
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多导睡眠图：呼吸暂停低通气指数 (AHI) 变化的组别差异
大体时间：6个月
|
使用 inlab 多导睡眠图进行测量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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问卷：白天嗜睡变化的组别差异
大体时间：6个月
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经过验证的问卷：Epworth 嗜睡量表
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6个月
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问卷：总体健康变化的群体差异
大体时间：6个月
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一个经过验证的自我报告健康问题
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6个月
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血压变化的组别差异
大体时间：6个月
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实验室多导睡眠图检查后第二天早上的血压测量
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多导睡眠图：呼吸暂停低通气指数 (AHI) 变化的组别差异
大体时间：4年
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使用 inlab 多导睡眠图进行测量
|
4年
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问卷：白天嗜睡变化的组别差异
大体时间：4年
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经过验证的问卷：Epworth 嗜睡量表
|
4年
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问卷：总体健康变化的群体差异
大体时间：4年
|
一个经过验证的自我报告健康问题
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4年
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术前术后咽部不良反应调查问卷
大体时间：6个月
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手术前和手术后 6 个月咽部不适的 10 个问题问卷
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6个月
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术后出血并发症
大体时间：6个月
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患者图表患者术后住院天数、再手术和药物治疗
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bo Tideholm, MD, PhD、Karolinska University Hospital, ORL dep
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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