Comparación entre UPPP y amigdalectomía en adultos con AOS
29 de marzo de 2022 actualizado por: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Estudio de control aleatorizado entre uvulopalatofaringoplastia y amigdalectomía en pacientes adultos con apnea del sueño
El objetivo de este estudio de control aleatorio es evaluar el efecto de la amigdalectomía con o sin uvulopalatoplastia en el tratamiento de adultos con apnea del sueño de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se incluyen después de la PSG 1 inicial y se aleatorizan a UPPP o TE.
Se estratifican según el tamaño de las amígdalas, las de tamaño 2 en un grupo y las de 3-4 en otro.
Todos son operados a los dos meses y posteriormente PSG 2 a los 6 meses y PSG a los 4 años.
En el PSG rellenan cuestionarios y tomas de tensión arterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IAH más de 15
- estadio I y II de Friedman
- Amígdala tamaño 2, 3 y 4
- IMC por debajo de 34
- Uso fallido de CPAP y dispositivo dental
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular o neurológica grave
- Prefiere fuertemente un método quirúrgico.
- ASA IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Amigdalectomía
Amigdalectomía con acero frío
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Amigdalectomía con acero frío
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Comparador activo: Uvulopalatofaringoplastia
Amigdalectomía y uvulopalatoplastia; utilizando acero frío y suturas individuales del paladar y pilares amigdalinos, incluido el músculo palatofaríngeo
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Amigdalectomía y uvulopalatoplastia con acero frío y suturas simples del paladar y pilares amigdalinos incluyendo músculo palatofaríngeo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Polisomnografía: diferencias grupales de cambios en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 6 meses
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mediciones con polisomnografía inlab
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario: diferencias grupales de cambios en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario validado: escala de somnolencia de Epworth
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6 meses
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Cuestionario: diferencias grupales en cambios de salud general
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una pregunta validada de salud autoinformada
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6 meses
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Diferencias de grupo en los cambios de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediciones de la presión arterial la mañana después de la polisomnografía en laboratorio
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Polisomnografía: diferencias grupales de cambios en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 4 años
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mediciones con polisomnografía inlab
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4 años
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Cuestionario: diferencias grupales de cambios en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 4 años
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Un cuestionario validado: escala de somnolencia de Epworth
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4 años
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Cuestionario: diferencias grupales en cambios de salud general
Periodo de tiempo: 4 años
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Una pregunta validada de salud autoinformada
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4 años
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Cuestionario de efectos secundarios faríngeos antes y después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario con 10 preguntas de alteraciones faríngeas administrado antes y 6 meses después de la cirugía
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6 meses
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Complicaciones hemorrágicas posoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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El paciente registra cuántos días los pacientes permanecieron en los hospitales después de la operación, las reoperaciones y los medicamentos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bo Tideholm, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/755-31/2
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