Sammenligning mellom UPPP og tonsillektomi i voksen OSA
29. mars 2022 oppdatert av: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Randomisert kontrollstudie mellom uvulopalatopharyngoplasty og tonsillektomi hos voksne søvnapnépasienter
Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å evaluere effekten av tonsillektomi med eller uten uvulopalatoplastikk ved behandling av voksne med moderat til alvorlig søvnapné.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter er etter baseline PSG 1 inkludert og randomisert til enten UPPP eller TE.
De er stratifisert etter mandelstørrelse, de med størrelse 2 i en gruppe og de med 3-4 i en annen.
De gjennomgår alle operasjoner innen to måneder og deretter PSG 2 etter 6 måneder og PSG etter 4 år.
Hos PSG fyller de ut spørreskjemaer og målinger av blodtrykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AHI mer enn 15
- Friedmans trinn I og II
- Tonsil størrelse 2, 3 og 4
- BMI under 34
- Mislykket bruk av CPAP og tannutstyr
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom
- Foretrekker sterkt én operasjonsmetode
- ASA IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tonsillektomi
Tonsillektomi med kaldt stål
|
Tonsillektomi med kaldt stål
|
|
Aktiv komparator: Uvulopalatopharyngoplasty
Tonsillektomi og uvulopalatoplastikk; ved bruk av kaldt stål og enkeltsuturer av ganen og tonsillarsøyler inkludert palatofaryngeal muskel
|
Tonsillektomi og uvulopalatoplastikk med kaldt stål og enkle suturer av ganen og tonsillarsøyler inkludert palatofaryngeal muskel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi: gruppeforskjeller av endringer i apné-hypopnéindeks (AHI)
Tidsramme: 6 måneder
|
målinger med inlab polysomnografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema: gruppeforskjeller av endringer i søvnighet på dagtid
Tidsramme: 6 måneder
|
Et validert spørreskjema: Epworth søvnighetsskala
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema: gruppeforskjeller i endringer i generell helse
Tidsramme: 6 måneder
|
Et validert spørsmål om selvrapportert helse
|
6 måneder
|
|
Gruppeforskjeller i endringer i blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger av blodtrykk morgenen etter inlab polysomnografi
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi: gruppeforskjeller av endringer i apné-hypopnéindeks (AHI)
Tidsramme: 4 år
|
målinger med inlab polysomnografi
|
4 år
|
|
Spørreskjema: gruppeforskjeller av endringer i søvnighet på dagtid
Tidsramme: 4 år
|
Et validert spørreskjema: Epworth søvnighetsskala
|
4 år
|
|
Spørreskjema: gruppeforskjeller i endringer i generell helse
Tidsramme: 4 år
|
Et validert spørsmål om selvrapportert helse
|
4 år
|
|
Spørreskjema over faryngeale bivirkninger pre- og postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema med 10 spørsmål om faryngeale forstyrrelser administrert før og 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder
|
|
Postoperative blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasient kartlegger hvor mange dager pasienter oppholdt seg på sykehus postoperativt, reoperasjoner og medisiner
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bo Tideholm, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/755-31/2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .