Porównanie między UPPP a wycięciem migdałków u dorosłych OSA
29 marca 2022 zaktualizowane przez: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Randomizowane badanie kontrolne między plastyką uwulopalatofaryngoplastyki a wycięciem migdałków u dorosłych pacjentów z bezdechem sennym
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest ocena wpływu wycięcia migdałków z uwulopalatoplastyką lub bez niej w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego bezdechem sennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci są włączani po wyjściowym PSG 1 i losowo przydzielani do grupy UPPP lub TE.
Są one podzielone na warstwy według wielkości migdałków, te z wielkością 2 w jednej grupie i te z 3-4 w innej.
Wszyscy przechodzą operację w ciągu dwóch miesięcy, a następnie PSG 2 po 6 miesiącach i PSG po 4 latach.
W PSG wypełniają ankiety i mierzą ciśnienie krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AHI ponad 15
- Friedmana etap I i II
- Rozmiar migdałków 2, 3 i 4
- BMI poniżej 34
- Nieudane użycie CPAP i urządzenia dentystycznego
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub neurologiczna
- Preferuje zdecydowanie jedną metodę chirurgiczną
- ASA IV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wycięcie migdałków
Wycięcie migdałków zimną stalą
|
Wycięcie migdałków zimną stalą
|
|
Aktywny komparator: Uwulopalatofaryngoplastyka
Wycięcie migdałków i plastyka podniebienia; przy użyciu zimnej stali i pojedynczych szwów podniebienia i słupków migdałków wraz z mięśniem podniebienno-gardłowym
|
Wycięcie migdałków i uwulopalatoplastyka zimną stalą i pojedynczymi szwami podniebienia i filarów migdałków łącznie z mięśniem podniebienno-gardłowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polisomnografia: różnice grupowe zmian wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pomiary polisomnografią inlab
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz: różnice grupowe zmian senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zwalidowany kwestionariusz: skala senności Epworth
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz: różnice grupowe w zmianach ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Potwierdzone pytanie dotyczące stanu zdrowia zgłaszanego przez samych siebie
|
6 miesięcy
|
|
Różnice grupowe w zmianach ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiary ciśnienia krwi rano po polisomnografii laboratoryjnej
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polisomnografia: różnice grupowe zmian wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 4 lata
|
pomiary polisomnografią inlab
|
4 lata
|
|
Kwestionariusz: różnice grupowe zmian senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zwalidowany kwestionariusz: skala senności Epworth
|
4 lata
|
|
Kwestionariusz: różnice grupowe w zmianach ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Potwierdzone pytanie dotyczące stanu zdrowia zgłaszanego przez samych siebie
|
4 lata
|
|
Kwestionariusz skutków ubocznych gardła przed i po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz z 10 pytaniami dotyczącymi dolegliwości gardła zastosowanych przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania krwotoczne pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykresy pacjentów, ile dni pacjenci przebywali w szpitalach po operacji, reoperacjach i lekach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bo Tideholm, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/755-31/2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .