Jämförelse mellan UPPP och tonsillektomi i vuxna OSA
29 mars 2022 uppdaterad av: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Randomiserad kontrollstudie mellan uvulopalatopharyngoplasty och tonsillektomi hos vuxna sömnapnépatienter
Syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att utvärdera effekten av tonsillektomi med eller utan uvulopalatoplastik vid behandling av vuxna med måttlig till svår sömnapné.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter är efter baslinje PSG 1 inkluderade och randomiserade till antingen UPPP eller TE.
De är stratifierade efter tonsillstorlek, de med storlek 2 i en grupp och de med 3-4 i en annan.
De opereras alla inom två månader och därefter PSG 2 efter 6 månader och PSG efter 4 år.
På PSG fyller man i frågeformulär och mätningar av blodtryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AHI mer än 15
- Friedmans steg I och II
- Tonsil storlek 2, 3 och 4
- BMI under 34
- Misslyckad användning av CPAP och dentalapparat
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kardiovaskulär eller neurologisk sjukdom
- Föredrar starkt en kirurgisk metod
- ASA IV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tonsillektomi
Tonsillektomi med kallt stål
|
Tonsillektomi med kallt stål
|
|
Aktiv komparator: Uvulopalatopharyngoplasty
Tonsillektomi och uvulopalatoplastik; använda kallt stål och enstaka suturer av gommen och tonsillarpelare inklusive palatofaryngeal muskel
|
Tonsillektomi och uvulopalatoplastik med kallt stål och enkla suturer av gommen och tonsillarpelare inklusive palatofaryngeal muskel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polysomnografi: gruppskillnader av förändringar i apné-hypopnéindex (AHI)
Tidsram: 6 månader
|
mätningar med inlab polysomnografi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär: gruppskillnader av förändringar i sömnighet under dagtid
Tidsram: 6 månader
|
Ett validerat frågeformulär: Epworth sömnighetsskala
|
6 månader
|
|
Frågeformulär: gruppskillnader i förändringar av allmän hälsa
Tidsram: 6 månader
|
En validerad fråga om självrapporterad hälsa
|
6 månader
|
|
Gruppskillnader i förändringar av blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Mätningar av blodtryck morgonen efter inlab polysomnografi
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polysomnografi: gruppskillnader av förändringar i apné-hypopnéindex (AHI)
Tidsram: 4 år
|
mätningar med inlab polysomnografi
|
4 år
|
|
Frågeformulär: gruppskillnader av förändringar i sömnighet under dagtid
Tidsram: 4 år
|
Ett validerat frågeformulär: Epworth sömnighetsskala
|
4 år
|
|
Frågeformulär: gruppskillnader i förändringar av allmän hälsa
Tidsram: 4 år
|
En validerad fråga om självrapporterad hälsa
|
4 år
|
|
Frågeformulär över svalgbiverkningar pre- och postoperativt
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär med 10 frågor om farynxstörningar administrerade före och 6 månader efter operationen
|
6 månader
|
|
Postoperativa blödningskomplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Patient kartlägger hur många dagar patienter stannade på sjukhus postoperativt, reoperationer och mediciner
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bo Tideholm, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/755-31/2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .