Comparaison entre l'UPPP et l'amygdalectomie chez l'adulte OSA
29 mars 2022 mis à jour par: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Étude de contrôle randomisée entre l'uvulopalatopharyngoplastie et l'amygdalectomie chez des patients adultes souffrant d'apnée du sommeil
Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'évaluer l'effet de l'amygdalectomie avec ou sans uvulopalatoplastie dans le traitement des adultes souffrant d'apnée du sommeil modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont après PSG 1 de base inclus et randomisés pour recevoir soit UPPP soit TE.
Ils sont stratifiés selon la taille des amygdales, ceux de taille 2 dans un groupe et ceux de taille 3-4 dans un autre.
Ils subissent tous une intervention chirurgicale dans les deux mois, puis une PSG 2 après 6 mois et une PSG après 4 ans.
Au PSG, ils remplissent des questionnaires et des mesures de tension artérielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Stockholm, Suède, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AHI supérieur à 15
- Stade de Friedmans I et II
- Amygdales taille 2, 3 et 4
- IMC inférieur à 34
- Échec de l'utilisation du CPAP et de l'appareil dentaire
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire ou neurologique grave
- Préfère fortement une méthode chirurgicale
- ASA IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Amygdalectomie
Amygdalectomie avec de l'acier froid
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Amygdalectomie avec de l'acier froid
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Comparateur actif: Uvulopalatopharyngoplastie
Amygdalectomie et uvulopalatoplastie ; en utilisant de l'acier froid et des sutures simples du palais et des piliers amygdaliens, y compris le muscle palatopharyngé
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Amygdalectomie et uvulopalatoplastie avec de l'acier froid et des sutures simples du palais et des piliers amygdaliens, y compris le muscle palatopharyngé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Polysomnographie : différences de groupe dans les modifications de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 6 mois
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mesures avec polysomnographie inlab
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire : différences entre les groupes concernant les modifications de la somnolence diurne
Délai: 6 mois
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Un questionnaire validé : l'échelle de somnolence d'Epworth
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6 mois
|
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Questionnaire : différences entre les groupes dans les changements de l'état de santé général
Délai: 6 mois
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Une question validée sur l'état de santé autodéclaré
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6 mois
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Différences de groupe dans les changements de pression artérielle
Délai: 6 mois
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Mesures de la tension artérielle le matin après la polysomnographie en laboratoire
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Polysomnographie : différences de groupe dans les modifications de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 4 années
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mesures avec polysomnographie inlab
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4 années
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Questionnaire : différences entre les groupes concernant les modifications de la somnolence diurne
Délai: 4 années
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Un questionnaire validé : l'échelle de somnolence d'Epworth
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4 années
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Questionnaire : différences entre les groupes dans les changements de l'état de santé général
Délai: 4 années
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Une question validée sur l'état de santé autodéclaré
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4 années
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Questionnaire des effets secondaires pharyngés pré- et postopératoire
Délai: 6 mois
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Questionnaire avec 10 questions sur les troubles pharyngés administrés avant et 6 mois après la chirurgie
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6 mois
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Complications hémorragiques postopératoires
Délai: 6 mois
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Les patients enregistrent combien de jours les patients sont restés à l'hôpital après l'opération, les réopérations et les médicaments
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bo Tideholm, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Première publication (Estimation)
14 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/755-31/2
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