Сравнение УППП и тонзиллэктомии при ОАС у взрослых
29 марта 2022 г. обновлено: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Рандомизированное контрольное исследование между увулопалатофарингопластикой и тонзиллэктомией у взрослых пациентов с апноэ во сне
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния тонзиллэктомии с увулопалатопластикой или без нее на лечение взрослых с умеренным и тяжелым апноэ во сне.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов после исходного уровня PSG 1 включают и рандомизируют либо в группу UPPP, либо в группу TE.
Они стратифицированы в соответствии с размером миндалин: те, у кого размер 2 в одной группе, и те, у кого размер 3-4, в другой.
Все они перенесли операцию в течение двух месяцев, а затем ПСГ 2 через 6 месяцев и ПСГ через 4 года.
В ПСГ заполняют анкеты и измеряют артериальное давление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИАГ более 15
- Стадия Фридмана I и II
- Размер миндалин 2, 3 и 4
- ИМТ ниже 34
- Неудачное использование CPAP и стоматологического устройства
Критерий исключения:
- Тяжелые сердечно-сосудистые или неврологические заболевания
- Предпочитает строго один хирургический метод
- АСА IV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тонзиллэктомия
Тонзиллэктомия холодным оружием
|
Тонзиллэктомия холодным оружием
|
|
Активный компаратор: Увулопалатофарингопластика
Тонзиллэктомия и увулопалатопластика; с использованием холодного оружия и одиночных швов неба и миндалин, включая небно-глоточную мышцу
|
Тонзиллэктомия и увулопалатопластика холодным оружием и одиночными швами неба и небных дужек, включая небно-глоточную мышцу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полисомнография: групповые различия изменения индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерения с помощью внутрилабораторной полисомнографии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета: групповые различия изменений дневной сонливости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Утвержденный опросник: шкала сонливости Эпворта
|
6 месяцев
|
|
Анкета: групповые различия в изменениях общего состояния здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подтвержденный вопрос о самооценке здоровья
|
6 месяцев
|
|
Групповые различия в изменениях артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение артериального давления на утро после внутрилабораторной полисомнографии
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полисомнография: групповые различия изменения индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 4 года
|
измерения с помощью внутрилабораторной полисомнографии
|
4 года
|
|
Анкета: групповые различия изменений дневной сонливости
Временное ограничение: 4 года
|
Утвержденный опросник: шкала сонливости Эпворта
|
4 года
|
|
Анкета: групповые различия в изменениях общего состояния здоровья
Временное ограничение: 4 года
|
Подтвержденный вопрос о самооценке здоровья
|
4 года
|
|
Опросник побочных эффектов со стороны глотки до и после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник с 10 вопросами фарингеальных нарушений до и через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационные геморрагические осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Карты пациентов, сколько дней пациенты оставались в больницах после операции, повторных операций и лекарств
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bo Tideholm, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/755-31/2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .