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Vergleich zwischen UPPP und Tonsillektomie bei erwachsener OSA

29. März 2022 aktualisiert von: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Randomisierte Kontrollstudie zwischen Uvulopalatopharyngoplastik und Tonsillektomie bei erwachsenen Patienten mit Schlafapnoe

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist die Bewertung der Wirkung einer Tonsillektomie mit oder ohne Uvulopalatoplastik bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach PSG 1-Ausgangswert eingeschlossen und entweder zu UPPP oder TE randomisiert. Sie sind nach Mandelgröße geschichtet, diejenigen mit Größe 2 in einer Gruppe und diejenigen mit 3-4 in einer anderen. Sie werden alle innerhalb von zwei Monaten operiert und danach PSG 2 nach 6 Monaten und PSG nach 4 Jahren. Bei PSG füllen sie Fragebögen und Blutdruckmessungen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Orl dep, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AHI über 15
  • Friedmans Stadium I und II
  • Mandelgröße 2, 3 und 4
  • BMI unter 34
  • Fehlgeschlagene Verwendung von CPAP und Dentalgerät

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankung
  • Bevorzugt stark eine chirurgische Methode
  • AS IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tonsillektomie
Tonsillektomie mit kaltem Stahl
Verfahren: Tonsillektomie
Tonsillektomie mit kaltem Stahl
Aktiver Komparator: Uvulopalatopharyngoplastik
Tonsillektomie und Uvulopalatoplastik; unter Verwendung von kaltem Stahl und Einzelnähten des Gaumens und der Tonsillenpfeiler einschließlich des Musculus palatopharyngeus
Verfahren: Uvulopalatopharyngoplastik
Tonsillektomie und Uvulopalatoplastik mit kaltem Stahl und Einzelnähten des Gaumens und der Tonsillenpfeiler einschließlich des Musculus palatopharyngeus
Andere Namen:
  • UPPP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie: Gruppenunterschiede der Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 6 Monate
Messungen mit Inlab-Polysomnographie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen: Gruppenunterschiede der Veränderungen der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Ein validierter Fragebogen: Epworth-Müdigkeitsskala
6 Monate
Fragebogen: Gruppenunterschiede bei Veränderungen des Allgemeinbefindens
Zeitfenster: 6 Monate
Eine validierte Frage der selbstberichteten Gesundheit
6 Monate
Gruppenunterschiede bei Blutdruckänderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Blutdruckmessungen am Morgen nach der Polysomnographie im Labor
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie: Gruppenunterschiede der Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 4 Jahre
Messungen mit Inlab-Polysomnographie
4 Jahre
Fragebogen: Gruppenunterschiede der Veränderungen der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
Ein validierter Fragebogen: Epworth-Müdigkeitsskala
4 Jahre
Fragebogen: Gruppenunterschiede bei Veränderungen des Allgemeinbefindens
Zeitfenster: 4 Jahre
Eine validierte Frage der selbstberichteten Gesundheit
4 Jahre
Fragebogen zu pharyngealen Nebenwirkungen prä- und postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen mit 10 Fragen zu Pharynxbeschwerden vor und 6 Monate nach der Operation
6 Monate
Postoperative Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Patientendiagramme, wie viele Tage Patienten postoperativ, Reoperationen und Medikationen im Krankenhaus blieben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Bo Tideholm, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/755-31/2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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