Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UPPP:n ja tonsillelektomian vertailu aikuisten OSA:ssa

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Satunnaistettu kontrollitutkimus uvulopalatofaryngoplastian ja tonsillelektomian välillä aikuisilla uniapneapotilailla

Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida nielurisojen poiston vaikutusta uvulopalatoplastialla tai ilman sitä keskivaikeasta tai vaikeasta uniapneasta kärsivien aikuisten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat sisällytetään lähtötilanteen PSG 1:n jälkeen ja satunnaistetaan joko UPPP:hen tai TE:hen. Ne on jaettu nielurisojen koon mukaan, nielurisojen koon mukaan 2 ja 3-4 toisessa ryhmässä. Heille kaikille tehdään leikkaus kahden kuukauden kuluessa ja sen jälkeen PSG 2 kuuden kuukauden kuluttua ja PSG 4 vuoden kuluttua. PSG:ssä he täyttävät kyselylomakkeita ja verenpainemittauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Orl dep, Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AHI yli 15
  • Friedmansin vaihe I ja II
  • Risat koot 2, 3 ja 4
  • BMI alle 34
  • CPAP:n ja hammaslaitteen käyttö epäonnistui

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava sydän- ja verisuonitauti tai neurologinen sairaus
  • Suosii vahvasti yhtä kirurgista menetelmää
  • ASA IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nielurisojen poisto
Tonsillectomia kylmäteräksellä
Menettely: nielurisojen poisto
Tonsillectomia kylmäteräksellä
Active Comparator: Uvulopalatofaryngoplastia
Tonsillectomia ja uvulopalatoplastia; käyttämällä kylmäterästä ja yksittäisiä kitalaen ja nielurisapilarien ompeleita, mukaan lukien palatonielun lihas
Menettely: Uvulopalatofaryngoplastia
Tonsillectomia ja uvulopalatoplastia kylmäteräksellä ja yksittäisillä kitalaen ja nielurisapilareiden ompeleilla, mukaan lukien palatonielun lihas
Muut nimet:
  • UPPP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polysomnografia: ryhmäerot apnea-hypopneaindeksin (AHI) muutoksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mittaukset laboratoriopolysomnografialla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake: ryhmäerot päiväunisuuden muutoksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Validoitu kyselylomake: Epworthin uneliaisuusasteikko
6 kuukautta
Kyselylomake: ryhmäerot yleisen terveydentilan muutoksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vahvistettu kysymys itse ilmoittamasta terveydestä
6 kuukautta
Ryhmäerot verenpaineen muutoksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenpaineen mittaukset aamulla laboratoriopolysomnografian jälkeen
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polysomnografia: ryhmäerot apnea-hypopneaindeksin (AHI) muutoksissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
mittaukset laboratoriopolysomnografialla
4 Vuotta
Kyselylomake: ryhmäerot päiväunisuuden muutoksissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Validoitu kyselylomake: Epworthin uneliaisuusasteikko
4 Vuotta
Kyselylomake: ryhmäerot yleisen terveydentilan muutoksissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vahvistettu kysymys itse ilmoittamasta terveydestä
4 Vuotta
Kysely nielun sivuvaikutuksista ennen ja postoperatiivisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake, jossa on 10 kysymystä nielun häiriöistä, jotka on annettu ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen
6 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaskaaviot, kuinka monta päivää potilaat olivat sairaaloissa leikkauksen jälkeen, uusintaleikkauksia ja lääkkeitä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bo Tideholm, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/755-31/2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset nielurisojen poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa