Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem UPPP og tonsillektomi i voksen OSA

29. marts 2022 opdateret af: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Randomiseret kontrolundersøgelse mellem uvulopalatopharyngoplasty og tonsillektomi hos voksne søvnapnøpatienter

Formålet med dette randomiserede kontrolstudie er at evaluere effekten af ​​tonsillektomi med eller uden uvulopalatoplastik til behandling af voksne med moderat til svær søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter er efter baseline PSG 1 inkluderet og randomiseret til enten UPPP eller TE. De er stratificeret efter tonsilstørrelse, dem med størrelse 2 i en gruppe og dem med 3-4 i en anden. De bliver alle opereret inden for to måneder og derefter PSG 2 efter 6 måneder og PSG efter 4 år. Hos PSG udfylder de spørgeskemaer og målinger af blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Orl dep, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AHI mere end 15
  • Friedmans fase I og II
  • Tonsil størrelse 2, 3 og 4
  • BMI under 34
  • Mislykket brug af CPAP og tandudstyr

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiovaskulær eller neurologisk sygdom
  • Foretrækker stærkt én kirurgisk metode
  • ASA IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tonsillektomi
Tonsillektomi med koldt stål
Procedure: tonsillektomi
Tonsillektomi med koldt stål
Aktiv komparator: Uvulopalatopharyngoplasty
Tonsillektomi og uvulopalatoplastik; ved brug af koldt stål og enkelte suturer af ganen og tonsillarsøjler inklusive palatopharyngeal muskel
Procedure: Uvulopalatopharyngoplasty
Tonsillektomi og uvulopalatoplastik med koldt stål og enkelte suturer af ganen og tonsillarsøjler inklusive palatopharyngeal muskel
Andre navne:
  • UPPP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi: gruppeforskelle af ændringer i apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: 6 måneder
målinger med inlab polysomnografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema: gruppeforskelle i ændringer i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 6 måneder
Et valideret spørgeskema: Epworth søvnighedsskala
6 måneder
Spørgeskema: gruppeforskelle i ændringer i det generelle helbred
Tidsramme: 6 måneder
Et valideret spørgsmål om selvrapporteret helbred
6 måneder
Gruppeforskelle i ændringer i blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Målinger af blodtryk morgenen efter inlab polysomnografi
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi: gruppeforskelle af ændringer i apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: 4 år
målinger med inlab polysomnografi
4 år
Spørgeskema: gruppeforskelle i ændringer i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 4 år
Et valideret spørgeskema: Epworth søvnighedsskala
4 år
Spørgeskema: gruppeforskelle i ændringer i det generelle helbred
Tidsramme: 4 år
Et valideret spørgsmål om selvrapporteret helbred
4 år
Spørgeskema over pharyngeale bivirkninger præ- og postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema med 10 spørgsmål om pharyngeale forstyrrelser administreret før og 6 måneder efter operationen
6 måneder
Postoperative blødningskomplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Patient kortlægger, hvor mange dage patienter opholdt sig på hospitaler postoperativt, reoperationer og medicin
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Bo Tideholm, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/755-31/2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner