Vergelijking tussen UPPP en tonsillectomie bij volwassen OSA
29 maart 2022 bijgewerkt door: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Gerandomiseerde controlestudie tussen uvulopalatopharyngoplastiek en tonsillectomie bij volwassen slaapapneupatiënten
Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het evalueren van het effect van tonsillectomie met of zonder uvulopalatoplastiek bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige slaapapneu.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zijn na baseline PSG 1 opgenomen en gerandomiseerd naar UPPP of TE.
Ze zijn gestratificeerd volgens de grootte van de amandelen, die met maat 2 in de ene groep en die met 3-4 in een andere.
Ze worden allemaal binnen twee maanden geopereerd en daarna PSG 2 na 6 maanden en PSG na 4 jaar.
Bij PSG vullen ze vragenlijsten in en meten ze de bloeddruk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AHI meer dan 15
- Friedmans stadium I en II
- Tonsillen maat 2, 3 en 4
- BMI lager dan 34
- Mislukt gebruik van CPAP en tandheelkundig apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiovasculaire of neurologische ziekte
- Geeft sterk de voorkeur aan één chirurgische methode
- ASA IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tonsillectomie
Tonsillectomie met koud staal
|
Tonsillectomie met koud staal
|
|
Actieve vergelijker: Uvulopalatopharyngoplastiek
Tonsillectomie en uvulopalatoplastiek; met behulp van koud staal en enkele hechtingen van het gehemelte en de amandelpijlers, inclusief de palatopharyngeale spier
|
Tonsillectomie en uvulopalatoplastiek met koud staal en enkelvoudige hechtingen van het gehemelte en de amandelpijlers inclusief palatopharyngeale spier
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polysomnografie: groepsverschillen van veranderingen in apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
metingen met inlab polysomnografie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst: groepsverschillen van veranderingen in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een gevalideerde vragenlijst: Epworth-slaperigheidsschaal
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst: groepsverschillen in veranderingen in de algemene gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een gevalideerde kwestie van zelfgerapporteerde gezondheid
|
6 maanden
|
|
Groepsverschillen in bloeddrukveranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Metingen van de bloeddruk de ochtend na inlab polysomnografie
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polysomnografie: groepsverschillen van veranderingen in apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
metingen met inlab polysomnografie
|
4 jaar
|
|
Vragenlijst: groepsverschillen van veranderingen in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Een gevalideerde vragenlijst: Epworth-slaperigheidsschaal
|
4 jaar
|
|
Vragenlijst: groepsverschillen in veranderingen in de algemene gezondheid
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Een gevalideerde kwestie van zelfgerapporteerde gezondheid
|
4 jaar
|
|
Vragenlijst van faryngeale bijwerkingen pre- en postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst met 10 vragen over faryngeale stoornissen afgenomen voor en 6 maanden na de operatie
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt brengt in kaart hoeveel dagen patiënten postoperatief in ziekenhuizen verbleven, heroperaties en medicijnen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bo Tideholm, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/755-31/2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .