Comparação entre UPFP e amigdalectomia em adultos com AOS
29 de março de 2022 atualizado por: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Estudo de controle randomizado entre uvulopalatofaringoplastia e amigdalectomia em pacientes adultos com apnéia do sono
O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar o efeito da amigdalectomia com ou sem uvulopalatoplastia no tratamento de adultos com apneia do sono moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após PSG 1 inicial, os pacientes são incluídos e randomizados para UPPP ou TE.
Eles são estratificados de acordo com o tamanho da amígdala, aqueles com tamanho 2 em um grupo e aqueles com 3-4 em outro.
Todos eles são operados dentro de dois meses e, posteriormente, PSG 2 após 6 meses e PSG após 4 anos.
No PSG, eles preenchem questionários e medem a pressão arterial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IAH maior que 15
- Estágio I e II de Friedman
- Amígdalas tamanho 2, 3 e 4
- IMC abaixo de 34
- Falha no uso de CPAP e aparelho odontológico
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular ou neurológica grave
- Prefere fortemente um método cirúrgico
- ASA IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Amigdalectomia
Amigdalectomia com aço frio
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Amigdalectomia com aço frio
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Comparador Ativo: Uvulopalatofaringoplastia
Amigdalectomia e uvulopalatoplastia; usando aço frio e suturas simples do palato e pilares tonsilares, incluindo o músculo palatofaríngeo
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Amigdalectomia e uvulopalatoplastia com aço frio e suturas simples do palato e pilares tonsilares incluindo o músculo palatofaríngeo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Polissonografia: diferenças entre grupos de alterações no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 6 meses
|
medições com polissonografia inlab
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário: diferenças entre grupos de alterações na sonolência diurna
Prazo: 6 meses
|
Um questionário validado: escala de sonolência de Epworth
|
6 meses
|
|
Questionário: diferenças de grupo em mudanças de saúde geral
Prazo: 6 meses
|
Uma questão validada de saúde autorreferida
|
6 meses
|
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Diferenças de grupo nas alterações da pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
Medições da pressão arterial na manhã após a polissonografia inlab
|
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Polissonografia: diferenças entre grupos de alterações no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 4 anos
|
medições com polissonografia inlab
|
4 anos
|
|
Questionário: diferenças entre grupos de alterações na sonolência diurna
Prazo: 4 anos
|
Um questionário validado: escala de sonolência de Epworth
|
4 anos
|
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Questionário: diferenças de grupo em mudanças de saúde geral
Prazo: 4 anos
|
Uma questão validada de saúde autorreferida
|
4 anos
|
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Questionário de efeitos colaterais faríngeos pré e pós-operatórios
Prazo: 6 meses
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Questionário com 10 questões de distúrbios faríngeos administrado antes e 6 meses após a cirurgia
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6 meses
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Complicações hemorrágicas pós-operatórias
Prazo: 6 meses
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O paciente registra quantos dias os pacientes permaneceram em hospitais no pós-operatório, reoperações e medicamentos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bo Tideholm, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/755-31/2
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