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Confronto tra UPPP e tonsillectomia nell'OSA per adulti

29 marzo 2022 aggiornato da: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Studio di controllo randomizzato tra Uvulopalatopharyngoplasty e tonsillectomia in pazienti adulti con apnea notturna

Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è valutare l'effetto della tonsillectomia con o senza uvulopalatoplastica nel trattamento di adulti con apnea notturna da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti dopo il PSG 1 al basale sono stati inclusi e randomizzati a UPPP o TE. Sono stratificati in base alla dimensione delle tonsille, quelli con dimensione 2 in un gruppo e quelli con 3-4 in un altro. Tutti subiscono un intervento chirurgico entro due mesi e successivamente PSG 2 dopo 6 mesi e PSG dopo 4 anni. Al PSG compilano questionari e misurazioni della pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Orl dep, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AHI superiore a 15
  • Friedmans stadio I e II
  • Dimensioni delle tonsille 2, 3 e 4
  • BMI inferiore a 34
  • Uso fallito di CPAP e dispositivo dentale

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiovascolare o neurologica
  • Preferisce fortemente una metodica chirurgica
  • ASA IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tonsillectomia
Tonsillectomia con acciaio freddo
Procedura: tonsillectomia
Tonsillectomia con acciaio freddo
Comparatore attivo: Uvulopalatofaringoplastica
Tonsillectomia e uvulopalatoplastica; utilizzando acciaio freddo e suture singole del palato e dei pilastri tonsillari compreso il muscolo palatofaringeo
Procedura: Uvulopalatofaringoplastica
Tonsillectomia e uvulopalatoplastica con acciaio freddo e suture singole del palato e dei pilastri tonsillari compreso il muscolo palatofaringeo
Altri nomi:
  • UPPP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia: differenze di gruppo delle variazioni dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazioni con polisonnografia inlab
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario: differenze di gruppo dei cambiamenti nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 6 mesi
Un questionario convalidato: la scala della sonnolenza di Epworth
6 mesi
Questionario: differenze di gruppo nei cambiamenti della salute generale
Lasso di tempo: 6 mesi
Una domanda convalidata di salute auto-riferita
6 mesi
Differenze di gruppo nei cambiamenti della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazioni della pressione arteriosa la mattina dopo la polisonnografia in laboratorio
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia: differenze di gruppo delle variazioni dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 4 anni
misurazioni con polisonnografia inlab
4 anni
Questionario: differenze di gruppo dei cambiamenti nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 4 anni
Un questionario convalidato: la scala della sonnolenza di Epworth
4 anni
Questionario: differenze di gruppo nei cambiamenti della salute generale
Lasso di tempo: 4 anni
Una domanda convalidata di salute auto-riferita
4 anni
Questionario sugli effetti collaterali faringei pre e postoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario con 10 domande sui disturbi faringei somministrati prima e 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi
Complicanze emorragiche postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Grafici dei pazienti per quanti giorni i pazienti sono rimasti negli ospedali dopo l'intervento, i reinterventi e i farmaci
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bo Tideholm, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/755-31/2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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