Az UPPP és a tonsillectomia összehasonlítása felnőttkori OSA-ban
2022. március 29. frissítette: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Véletlenszerű kontrollvizsgálat uvulopalatopharyngoplasztika és tonsillectomia között felnőtt alvási apnoe-betegeknél
Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak a célja az uvulopalatoplasztikával vagy anélkül végzett mandulaeltávolítás hatásának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoéban szenvedő felnőttek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek a kiindulási PSG 1 után szerepelnek, és UPPP vagy TE csoportba randomizálják.
Mandulaméret szerint rétegezzük őket, a 2-es méretűek az egyik csoportba, a 3-4-esek a másikba.
Mindannyian két hónapon belül műtéten esnek át, majd 6 hónap múlva PSG 2, 4 év után pedig PSG.
A PSG-nél kérdőíveket töltenek ki és vérnyomásméréseket végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AHI több mint 15
- Friedmans I. és II. szakasz
- 2-es, 3-as és 4-es mandulaméret
- BMI 34 alatt
- A CPAP és a fogászati eszköz sikertelen használata
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy neurológiai betegség
- Erősen előnyben részesíti az egyik sebészeti módszert
- ASA IV
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mandulaműtét
Mandulaműtét hideg acéllal
|
Mandulaműtét hideg acéllal
|
|
Aktív összehasonlító: Uvulopalatofaringoplasztika
Tonsillectomia és uvulopalatoplasztika; hideg acél és a szájpadlás és a mandulaoszlopok egyetlen varratával, beleértve a szájpadló izomzatát
|
Mandulaeltávolítás és uvulopalatoplasztika hideg acéllal és a szájpadlás és a mandulaoszlopok egyetlen varratával, beleértve a palatopharyngealis izmot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poliszomnográfia: csoportos különbségek az apnoe-hipopnoe index (AHI) változásai között
Időkeret: 6 hónap
|
mérések laboratóriumi poliszomnográfiával
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív: csoportos különbségek a nappali álmosság változásaiban
Időkeret: 6 hónap
|
Validált kérdőív: Epworth álmosság skála
|
6 hónap
|
|
Kérdőív: csoportos különbségek az általános egészségi állapot változásaiban
Időkeret: 6 hónap
|
Az önbevallott egészségi állapot validált kérdése
|
6 hónap
|
|
Csoportkülönbségek a vérnyomás változásaiban
Időkeret: 6 hónap
|
Vérnyomásmérés a laboratóriumi poliszomnográfia utáni reggelen
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poliszomnográfia: csoportos különbségek az apnoe-hipopnoe index (AHI) változásai között
Időkeret: 4 év
|
mérések laboratóriumi poliszomnográfiával
|
4 év
|
|
Kérdőív: csoportos különbségek a nappali álmosság változásaiban
Időkeret: 4 év
|
Validált kérdőív: Epworth álmosság skála
|
4 év
|
|
Kérdőív: csoportos különbségek az általános egészségi állapot változásaiban
Időkeret: 4 év
|
Az önbevallott egészségi állapot validált kérdése
|
4 év
|
|
Kérdőív a garat mellékhatásairól műtét előtt és után
Időkeret: 6 hónap
|
Kérdőív 10 kérdéssel a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után beadott garatzavarokról
|
6 hónap
|
|
Posztoperatív vérzéses szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
Betegdiagramok azt mutatják, hogy a betegek hány napot töltöttek kórházban a műtét után, az újraműtétek és a gyógyszerek után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bo Tideholm, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/755-31/2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .