成人 OSA における UPPP と扁桃摘出術の比較
2022年3月29日 更新者：Danielle Friberg、Karolinska University Hospital
成人睡眠時無呼吸患者における口蓋垂口蓋咽頭形成術と扁桃摘出術との間の無作為対照研究
この無作為化対照研究の目的は、中等度から重度の睡眠時無呼吸症の成人の治療において、口蓋垂口蓋形成術を伴うまたは伴わない扁桃摘出術の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ベースライン PSG 1 が含まれ、UPPP または TE のいずれかに無作為化された後です。
それらは扁桃の大きさによって層別化されており、あるグループではサイズ 2 で、別のグループではサイズ 3 ～ 4 です。
全員が 2 か月以内に手術を受け、その後 6 か月後に PSG 2、4 年後に PSG を受けます。
PSG では、アンケートに記入し、血圧を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AHI15以上
- フリードマンス期 I および II
- 扁桃の大きさ 2、3、4
- BMIが34未満
- CPAP と歯科用デバイスの使用の失敗
除外基準:
- 重度の心血管疾患または神経疾患
- 1つの手術法を強く好む
- ASA IV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：扁桃摘出術
コールドスチールによる扁桃摘出術
|
コールドスチールによる扁桃摘出術
|
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アクティブコンパレータ：口蓋垂口蓋咽頭形成術
扁桃摘出術および口蓋垂口蓋形成術;口蓋と口蓋咽頭筋を含む扁桃柱のコールド スチールと単一の縫合糸を使用して
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口蓋咽頭筋を含む口蓋および扁桃柱の冷鋼および単一縫合による扁桃摘出術および口蓋垂口蓋形成術
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠ポリグラフ：無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化のグループ差
時間枠：6ヵ月
|
室内ポリソムノグラフィによる測定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケート：日中の眠気の変化の群差
時間枠：6ヵ月
|
有効なアンケート: エプワース眠気尺度
|
6ヵ月
|
|
アンケート: 一般的な健康状態の変化におけるグループの違い
時間枠：6ヵ月
|
自己申告による健康状態に関する有効な質問
|
6ヵ月
|
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血圧変化の群差
時間枠：6ヵ月
|
室内ポリソムノグラフィー後の朝の血圧測定
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠ポリグラフ：無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化のグループ差
時間枠：4年
|
室内ポリソムノグラフィによる測定
|
4年
|
|
アンケート：日中の眠気の変化の群差
時間枠：4年
|
有効なアンケート: エプワース眠気尺度
|
4年
|
|
アンケート: 一般的な健康状態の変化におけるグループの違い
時間枠：4年
|
自己申告による健康状態に関する有効な質問
|
4年
|
|
術前および術後の咽頭副作用に関するアンケート
時間枠：6ヵ月
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術前と術後6ヶ月の咽頭障害に関する10問のアンケート
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6ヵ月
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術後出血合併症
時間枠：6ヵ月
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患者チャート 患者が術後、再手術、および投薬で何日間病院に滞在したか
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bo Tideholm, MD, PhD、Karolinska University Hospital, ORL dep
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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