Srovnání mezi UPPP a tonzilektomií u dospělých s OSA
29. března 2022 aktualizováno: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Randomizovaná kontrolní studie mezi uvulopalatofaryngoplastikou a tonzilektomií u dospělých pacientů se spánkovou apnoe
Cílem této randomizované kontrolní studie je zhodnotit účinek tonzilektomie s nebo bez uvulopalatoplastiky při léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou po výchozím PSG 1 zahrnuti a randomizováni buď k UPPP nebo TE.
Jsou stratifikovány podle velikosti mandlí, ty s velikostí 2 v jedné skupině a ty s velikostí 3-4 v jiné.
Všichni podstoupí operaci do dvou měsíců a poté PSG 2 po 6 měsících a PSG po 4 letech.
V PSG vyplňují dotazníky a měření krevního tlaku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AHI více než 15
- Friedmanova etapa I a II
- Velikost mandlí 2, 3 a 4
- BMI pod 34
- Selhalo použití CPAP a zubního zařízení
Kritéria vyloučení:
- Těžké kardiovaskulární nebo neurologické onemocnění
- Důrazně preferuje jednu chirurgickou metodu
- ASA IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tonzilektomie
Tonzilektomie studenou ocelí
|
Tonzilektomie studenou ocelí
|
|
Aktivní komparátor: Uvulopalatofaryngoplastika
Tonzilektomie a uvulopalatoplastika; pomocí studené oceli a jednotlivých stehů patra a tonzilárních pilířů včetně palatofaryngeálního svalu
|
Tonzilektomie a uvulopalatoplastika studenou ocelí a jednoduchými stehy patra a tonzilárních pilířů včetně palatofaryngeálního svalu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polysomnografie: skupinové rozdíly změn indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 6 měsíců
|
měření inlabní polysomnografií
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník: skupinové rozdíly ve změnách denní spavosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Validovaný dotazník: Epworthská škála ospalosti
|
6 měsíců
|
|
Dotazník: skupinové rozdíly ve změnách celkového zdravotního stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
Ověřená otázka vlastního zdraví
|
6 měsíců
|
|
Skupinové rozdíly ve změnách krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření krevního tlaku ráno po inlabní polysomnografii
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polysomnografie: skupinové rozdíly změn indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 4 roky
|
měření inlabní polysomnografií
|
4 roky
|
|
Dotazník: skupinové rozdíly ve změnách denní spavosti
Časové okno: 4 roky
|
Validovaný dotazník: Epworthská škála ospalosti
|
4 roky
|
|
Dotazník: skupinové rozdíly ve změnách celkového zdravotního stavu
Časové okno: 4 roky
|
Ověřená otázka vlastního zdraví
|
4 roky
|
|
Dotazník faryngeálních vedlejších účinků před a po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník s 10 otázkami o poruchách hltanu podávaných před a 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců
|
|
Pooperační krvácivé komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacient zaznamenává, kolik dní zůstali pacienti v nemocnicích po operaci, reoperacích a medikaci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bo Tideholm, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ORL dep
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/755-31/2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .