TA-8995胶囊剂和片剂的生物等效性研究
2016年1月28日 更新者：Xention Ltd
TA-8995 胶囊和片剂制剂在健康男性受试者中的 I 期、随机、开放标签交叉生物等效性研究
本研究的目的是比较 TA-8995 胶囊和片剂制剂在 18 至 55 岁健康男性受试者中的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-55岁健康男性
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.0 和 32.0 kg/m2 之间，包括在内
排除标准：
- 受试者已知对研究治疗的任何非活性成分过敏。
- 受试者有任何其他研究者认为会干扰研究的情况。
- 仍在参加另一项临床研究（例如，参加随访）或参加过涉及在 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物（新化学实体）的临床研究的受试者在本研究的第一次给药之前。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗期 1
5mg TA-8995 胶囊或片剂
|
胶囊
药片
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实验性的：治疗期 2
5mg TA-8995 胶囊或片剂
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胶囊
药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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TA-8995 胶囊和片剂制剂的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：72小时
|
72小时
|
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TA-8995 胶囊和片剂制剂的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：72小时
|
72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月12日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月28日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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