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Studio di bioequivalenza delle formulazioni di capsule e compresse di TA-8995

28 gennaio 2016 aggiornato da: Xention Ltd

Uno studio di fase I, randomizzato, in aperto, cross-over sulla bioequivalenza delle formulazioni di capsule e compresse di TA-8995 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica delle formulazioni in capsule e compresse di TA-8995 in soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi dei trattamenti in studio.
  • - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con lo studio.
  • Soggetti che stanno ancora partecipando a un altro studio clinico (p. es., frequentando le visite di follow-up) o che hanno partecipato a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento 1
O capsule o compresse TA-8995 da 5 mg
Droga: TA-8995
Capsula
Droga: TA-8995
Tavoletta
Sperimentale: Periodo di trattamento 2
O capsule o compresse TA-8995 da 5 mg
Droga: TA-8995
Capsula
Droga: TA-8995
Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) delle formulazioni in capsule e compresse di TA-8995
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) delle formulazioni in capsule e compresse di TA-8995
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xention Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-8995-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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