TA-8995のカプセル剤および錠剤製剤の生物学的同等性試験
2016年1月28日 更新者：Xention Ltd
健康な男性被験者におけるTA-8995のカプセルおよび錠剤製剤の第I相無作為化非盲検クロスオーバー生物学的同等性試験
この研究の目的は、18 歳から 55 歳までの健康な男性被験者における TA-8995 のカプセル製剤と錠剤製剤の薬物動態を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な男性
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 である
除外基準:
- -被験者は、研究治療の不活性成分のいずれかに対して既知の過敏症を持っています。
- 被験者は、治験責任医師の意見では治験に支障をきたすその他の状態にある。
- -別の臨床試験にまだ参加している被験者（フォローアップ訪問など）、または治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床試験に参加した被験者 3か月または5半減期（どちらか長い方）この研究の最初の投与前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療期間1
5mg TA-8995 カプセルまたは錠剤のいずれか
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カプセル
タブレット
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実験的：治療期間2
5mg TA-8995 カプセルまたは錠剤のいずれか
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カプセル
タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TA-8995 カプセルおよび錠剤製剤の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：72時間
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72時間
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TA-8995 カプセルおよび錠剤製剤のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月28日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。