Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van capsule- en tabletformuleringen van TA-8995

28 januari 2016 bijgewerkt door: Xention Ltd

Een fase I, gerandomiseerde, open-label cross-over bio-equivalentiestudie van capsule- en tabletformuleringen van TA-8995 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van capsule- en tabletformuleringen van TA-8995 te vergelijken bij gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen van 18-55 jaar
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de inactieve ingrediënten van de onderzoeksbehandelingen.
  • De proefpersoon heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zal verstoren.
  • Proefpersonen die nog steeds deelnemen aan een ander klinisch onderzoek (bijv. follow-upbezoeken bijwonen) of die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsperiode 1
Ofwel 5 mg TA-8995-capsule of -tablet
Geneesmiddel: TA-8995
Capsule
Geneesmiddel: TA-8995
Tablet
Experimenteel: Behandelperiode 2
Ofwel 5 mg TA-8995-capsule of -tablet
Geneesmiddel: TA-8995
Capsule
Geneesmiddel: TA-8995
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van TA-8995 capsule- en tabletformuleringen
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van TA-8995 capsule- en tabletformuleringen
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xention Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA-8995-08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TA-8995

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren