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Bioäquivalenzstudie von Kapsel- und Tablettenformulierungen von TA-8995

28. Januar 2016 aktualisiert von: Xention Ltd

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Bioäquivalenzstudie der Phase I von Kapsel- und Tablettenformulierungen von TA-8995 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik von Kapsel- und Tablettenformulierungen von TA-8995 bei gesunden männlichen Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter von 18-55
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der inaktiven Bestandteile der Studienbehandlungen.
  • Das Subjekt hat einen anderen Zustand, der nach Meinung des Ermittlers die Studie beeinträchtigen wird.
  • Probanden, die noch an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (z. B. bei Nachsorgeuntersuchungen) oder die innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) teilgenommen haben vor der ersten Dosis in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsdauer 1
Entweder 5 mg TA-8995 Kapsel oder Tablette
Arzneimittel: TA-8995
Kapsel
Arzneimittel: TA-8995
Tablette
Experimental: Behandlungszeitraum 2
Entweder 5 mg TA-8995 Kapsel oder Tablette
Arzneimittel: TA-8995
Kapsel
Arzneimittel: TA-8995
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von TA-8995 Kapsel- und Tablettenformulierungen
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von TA-8995 Kapsel- und Tablettenformulierungen
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xention Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-8995-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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