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Étude de bioéquivalence des formulations de capsules et de comprimés de TA-8995

28 janvier 2016 mis à jour par: Xention Ltd

Une étude de phase I, randomisée, ouverte et croisée sur la bioéquivalence des formulations de gélules et de comprimés de TA-8995 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique des formulations de gélules et de comprimés de TA-8995 chez des sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 32,0 kg/m2, inclus

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients inactifs des traitements à l'étude.
  • Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec l'étude.
  • Sujets qui participent encore à une autre étude clinique (par exemple, en participant à des visites de suivi) ou qui ont participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de traitement 1
Soit 5mg TA-8995 Capsule ou Comprimé
Médicament: TA-8995
Capsule
Médicament: TA-8995
Tablette
Expérimental: Période de traitement 2
Soit 5mg TA-8995 Capsule ou Comprimé
Médicament: TA-8995
Capsule
Médicament: TA-8995
Tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) des formulations de gélules et de comprimés TA-8995
Délai: 72 heures
72 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax) des formulations de capsules et de comprimés TA-8995
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xention Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Première publication (Estimation)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA-8995-08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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