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Estudio de bioequivalencia de formulaciones de cápsulas y tabletas de TA-8995

28 de enero de 2016 actualizado por: Xention Ltd

Un estudio de bioequivalencia cruzado, abierto, aleatorizado, de fase I de formulaciones de cápsulas y tabletas de TA-8995 en sujetos masculinos sanos

El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética de las formulaciones de cápsulas y tabletas de TA-8995 en sujetos varones sanos de 18 a 55 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos de 18 a 55 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes inactivos de los tratamientos del estudio.
  • El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, interferirá con el estudio.
  • Sujetos que aún participan en otro estudio clínico (p. ej., asisten a visitas de seguimiento) o que han participado en un estudio clínico que involucra la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de tratamiento 1
Ya sea 5 mg de cápsula o tableta de TA-8995
Droga: TA-8995
Cápsula
Droga: TA-8995
Tableta
Experimental: Período de tratamiento 2
Ya sea 5 mg de cápsula o tableta de TA-8995
Droga: TA-8995
Cápsula
Droga: TA-8995
Tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de formulaciones de cápsulas y tabletas de TA-8995
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Concentración plasmática máxima (Cmax) de formulaciones de cápsulas y tabletas de TA-8995
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xention Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TA-8995-08

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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