Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności preparatów w kapsułkach i tabletkach TA-8995

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Xention Ltd

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie biorównoważności fazy I TA-8995 w postaci kapsułek i tabletek u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki preparatów TA-8995 w postaci kapsułek i tabletek u zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 55 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku 18-55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z nieaktywnych składników badanych leków.
  • Tester ma jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii Badacza będą kolidować z badaniem.
  • Uczestnicy, którzy nadal uczestniczą w innym badaniu klinicznym (np. uczestniczą w wizytach kontrolnych) lub uczestniczyli w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia 1
Kapsułka lub tabletka 5mg TA-8995
Lek: TA-8995
Kapsuła
Lek: TA-8995
Tablet
Eksperymentalny: Okres leczenia 2
Kapsułka lub tabletka 5mg TA-8995
Lek: TA-8995
Kapsuła
Lek: TA-8995
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) preparatów w postaci kapsułek i tabletek TA-8995
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) preparatów w postaci kapsułek i tabletek TA-8995
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xention Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-8995-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TA-8995

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj