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Estudo de Bioequivalência de Formulações de Cápsulas e Comprimidos de TA-8995

28 de janeiro de 2016 atualizado por: Xention Ltd

Um estudo de bioequivalência cruzado de fase I, randomizado e aberto de formulações de cápsulas e comprimidos de TA-8995 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética das formulações de cápsulas e comprimidos de TA-8995 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​de 18 a 55 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes inativos dos tratamentos do estudo.
  • O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, irá interferir no estudo.
  • Indivíduos que ainda estão participando de outro estudo clínico (por exemplo, participando de consultas de acompanhamento) ou que participaram de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) em 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de tratamento 1
Cápsula ou comprimido TA-8995 de 5 mg
Medicamento: TA-8995
Cápsula
Medicamento: TA-8995
Tábua
Experimental: Período de Tratamento 2
Cápsula ou comprimido TA-8995 de 5 mg
Medicamento: TA-8995
Cápsula
Medicamento: TA-8995
Tábua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) das formulações de cápsula e comprimido TA-8995
Prazo: 72 horas
72 horas
Pico de concentração plasmática (Cmax) de TA-8995 cápsulas e formulações de comprimidos
Prazo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xention Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TA-8995-08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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