Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av kapsel- och tablettberedningar av TA-8995

28 januari 2016 uppdaterad av: Xention Ltd

En fas I, randomiserad, öppen cross-over bioekvivalensstudie av kapsel- och tablettformuleringar av TA-8995 hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken för kapsel- och tablettformuleringar av TA-8995 hos friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män i åldern 18-55
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en känd överkänslighet mot någon av de inaktiva ingredienserna i studiebehandlingarna.
  • Försökspersonen har något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa studien.
  • Försökspersoner som fortfarande deltar i en annan klinisk studie (t.ex. deltar i uppföljningsbesök) eller som har deltagit i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsperiod 1
Antingen 5mg TA-8995 kapsel eller tablett
Läkemedel: TA-8995
Kapsel
Läkemedel: TA-8995
Läsplatta
Experimentell: Behandlingsperiod 2
Antingen 5mg TA-8995 kapsel eller tablett
Läkemedel: TA-8995
Kapsel
Läkemedel: TA-8995
Läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arean under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för TA-8995 kapsel- och tablettformuleringar
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Toppplasmakoncentration (Cmax) för TA-8995 kapsel- och tablettformuleringar
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xention Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA-8995-08

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TA-8995

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera