Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af kapsel- og tabletformuleringer af TA-8995

28. januar 2016 opdateret af: Xention Ltd

En fase I, randomiseret, åben-label cross-over bioækvivalensundersøgelse af kapsel- og tabletformuleringer af TA-8995 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken af ​​kapsel- og tabletformuleringer af TA-8995 hos raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i alderen 18-55
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de inaktive ingredienser i undersøgelsesbehandlingerne.
  • Forsøgspersonen har enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der stadig deltager i en anden klinisk undersøgelse (f.eks. deltager i opfølgningsbesøg), eller som har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1
Enten 5mg TA-8995 kapsel eller tablet
Medicin: TA-8995
Kapsel
Medicin: TA-8995
Tablet
Eksperimentel: Behandlingsperiode 2
Enten 5mg TA-8995 kapsel eller tablet
Medicin: TA-8995
Kapsel
Medicin: TA-8995
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for TA-8995 kapsel- og tabletformuleringer
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af TA-8995 kapsel- og tabletformuleringer
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xention Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-8995-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TA-8995

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner