验证非典型乳腺病变手术降阶梯模型的研究 (NOMAT01)

常规筛查乳房 X 光检查增加了不可触及的可疑病变检出率，需要进行组织病理学评估。 乳腺活检发现非典型病变与两个相互关联的风险相关：

1. 低估活检病变严重程度的风险目前导致系统地对这些患者进行手术切除，而乳腺癌 (BC) 最终将在 10% 至 25% 的病例中通过手术确定。 因此，75% 至 90% 的病例（非癌症）将进行不必要的手术。
2. 这些乳腺病变会导致随后患乳腺癌的风险长期增加（25 年时的累积发病率为 15% 至 25%）。 因此，随后使用临床和乳腺 X 线摄影年度评估对确定为非典型病变的女性进行随访。

目标是获得一个模型来评估风险，并不再对那些 BC 高风险患者进行手术。 几个小组试图确定与活检发现异常病变相关的并发或继发性 BC 的预测因子。 然而，他们通常专注于非典型增生的亚型（例如非典型化生、非典型导管增生、非典型小叶增生），并且没有预测模型在前瞻性多中心中得到验证。 基于 Gustave Roussy 的一项大型回顾性研究，开发了一种预测模型 (Nomat)，适用于所有非典型病变，可以预测切除手术中是否存在 BC（并发 BC 的风险）。 该模型基于患者的年龄、活检后影像学异常（一般为微钙化）的消失和初始影像学损伤的大小。 该模型具有良好的性能，曲线下面积 (AUC) 为 0.72。 在之前的系列中，BC 高风险阈值为 20%，阴性预测值为 90%，该模型可以防止 51% 的患者（模型的低风险患者）接受手术。 必须通过前瞻性的方式在不同的中心验证该模型，以确保其相关性。

这是对 21 个中心的 300 名非典型病变手术患者模型的多中心前瞻性验证。 所有患有非典型乳腺病变的患者都进行了常规手术。 将前瞻性地收集临床数据、影像学和组织学数据。 本研究的主要目的是验证 Nomat 模型。