Undersøgelse for at validere en model for kirurgisk deeskalering i atypiske brystlæsioner (NOMAT01)

Rutinemæssig screening af mammografi har øget den ikke-håndgribelige påvisningsrate for mistænkelige læsioner, hvilket kræver histopatologisk evaluering. Opdagelsen af ​​atypiske læsioner på brystbiopsien er forbundet med to indbyrdes relaterede risici:

1. Risikoen for at undervurdere sværhedsgraden af ​​den biopsierede læsion fører i øjeblikket systematisk til at opnå en kirurgisk resektion for disse patienter, mens en brystkræft (BC) endelig vil blive identificeret ved operationen i 10 til 25% af tilfældene. Der vil således blive udført unødvendige operationer i 75 til 90 % af tilfældene (ingen kræft).
2. Disse brystlæsioner medfører langsigtet stigning i den efterfølgende risiko for brystkræft (kumulativ forekomst på 15 til 25 % efter 25 år). Kvinder identificeret med atypiske læsioner følges således ved hjælp af klinisk og mammografisk årlig evaluering.

Målet ville være at få en model til at vurdere risikoen og ikke længere operere de patienter med høj risiko for BC. Adskillige grupper har forsøgt at identificere prædiktorer for samtidig eller sekundær BC forbundet med opdagelsen af ​​en usædvanlig læsion ved biopsi. De er dog ofte fokuseret på en undertype af atypi (f.eks. atypisk metaplasi, atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulær hyperplasi), og ingen forudsigelsesmodel er blevet valideret i prospektive multicenter. Baseret på et stort retrospektivt studie hos Gustave Roussy er der udviklet en forudsigelsesmodel (Nomat), fælles for alle atypiske læsioner, som kan forudsige tilstedeværelsen af ​​en BC ved excisionskirurgi (risiko for samtidig BC). Denne model er baseret på patientens alder, forsvinden af ​​radiografiske abnormiteter (mikrokalcifikationer generelt) efter biopsien og initial radiologisk læsionsstørrelse. Denne model har god ydeevne med et areal under kurven (AUC) på 0,72. I tidligere serier, med en BC-højrisikotærskel på 20%, var negativ prædiktiv værdi 90%, og denne model ville have forhindret operationen hos 51% af patienterne (lavrisikopatienter efter model). Det er vigtigt at validere denne model ved at se fremad og i forskellige centre for at sikre dens relevans.

Dette er en multicenter prospektiv validering af modellen på 300 patienter opereret for atypiske læsioner i 21 centre. Alle patienter med atypiske brystlæsioner får en rutineoperation. De kliniske data, billeddiagnostik og histologiske data vil blive indsamlet prospektivt. Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere modellen Nomat.