Studie k ověření modelu chirurgické deeskalace u atypických lézí prsu (NOMAT01)

Rutinní screeningová mamografie zvýšila míru detekce nehmatných podezřelých lézí, což vyžaduje histopatologické vyšetření. Objev atypických lézí při biopsii prsu je spojen se dvěma vzájemně souvisejícími riziky:

1. Riziko podcenění závažnosti biopsie léze v současnosti vede u těchto pacientů systematicky k dosažení chirurgické resekce, zatímco karcinom prsu (BC) bude nakonec identifikován při operaci v 10 až 25 % případů. Zbytečné operace tak budou provedeny v 75 až 90 % případů (bez rakoviny).
2. Tyto léze prsu způsobují dlouhodobé zvýšení následného rizika rakoviny prsu (kumulativní výskyt 15 až 25 % po 25 letech). Ženy identifikované s atypickými lézemi jsou pak sledovány pomocí každoročního klinického a mamografického hodnocení.

Cílem by bylo získat model pro posouzení rizika a již neoperovat pacienty s vysokým rizikem BC. Několik skupin se pokusilo identifikovat prediktory souběžné nebo sekundární BC spojené s objevem neobvyklé léze při biopsii. Často jsou však zaměřeny na podtyp atypie (např. atypická metaplazie, atypická duktální hyperplazie, atypická lobulární hyperplazie) a v prospektivním multicentru nebyl validován žádný predikční model. Na základě velké retrospektivní studie u Gustava Roussyho byl vyvinut predikční model (Nomat), společný pro všechny atypické léze, který dokáže předpovědět přítomnost BC při operaci excize (riziko souběžného BC). Tento model je založen na věku pacienta, vymizení radiografických abnormalit (obecně mikrokalcifikace) po biopsii a počáteční radiologické velikosti léze. Tento model má dobrý výkon s plochou pod křivkou (AUC) 0,72. V předchozích sériích s prahem vysokého rizika BC 20 % byla negativní prediktivní hodnota 90 % a tento model by zabránil operaci u 51 % pacientů (pacienti s nízkým rizikem podle modelu). Je nezbytné ověřit tento model výhledově a v různých centrech, aby byla zajištěna jeho relevance.

Jedná se o multicentrickou prospektivní validaci modelu na 300 pacientech operovaných pro atypické léze ve 21 centrech. Všechny pacientky s atypickými lézemi prsu podstupují rutinní operaci. Klinická data, zobrazovací a histologická data budou shromažďována prospektivně. Hlavním cílem této studie je validace modelu Nomat.