Tutkimus kirurgisen deeskalaatiomallin validoimiseksi epätyypillisissä rintavaurioissa (NOMAT01)

Rutiininomainen seulontamammografia on lisännyt ei-palpoitavissa olevien epäilyttävien leesioiden havaitsemisastetta, mikä vaatii histopatologista arviointia. Epätyypillisten leesioiden löytäminen rintakoepalasta liittyy kahteen toisiinsa liittyvään riskiin:

1. Biopsiasta otetun leesion vakavuuden aliarvioimisen riski johtaa tällä hetkellä systemaattisesti näiden potilaiden kirurgiseen resektioon, kun taas rintasyöpä (BC) tunnistetaan lopulta leikkauksessa 10–25 prosentissa tapauksista. Näin ollen tarpeettomia leikkauksia tehdään 75–90 prosentissa tapauksista (ei syöpää).
2. Nämä rintavauriot lisäävät pitkäaikaista myöhempää rintasyövän riskiä (kumulatiivinen ilmaantuvuus 15–25 % 25 vuoden kohdalla). Siten naisia, joilla on epätyypillisiä vaurioita, seurataan sitten käyttämällä kliinistä ja mammografista vuosiarviointia.

Tavoitteena olisi saada malli riskin arvioimiseksi eikä enää leikata potilaita, joilla on korkea BC-riski. Useat ryhmät ovat yrittäneet tunnistaa samanaikaisen tai sekundaarisen BC:n ennustajia, jotka liittyvät epätavallisen leesion löytämiseen biopsiassa. Ne keskittyvät kuitenkin usein atypian alatyyppiin (esim. epätyypillinen metaplasia, epätyypillinen duktaalinen hyperplasia, epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia), eikä ennustemallia ole validoitu tulevassa monikeskuksessa. Gustave Roussyn laajaan retrospektiiviseen tutkimukseen perustuen on kehitetty ennustemalli (Nomat), joka on yhteinen kaikille epätyypillisille vaurioille ja joka voi ennustaa BC:n esiintymisen leikkausleikkauksessa (samanaikaisen BC:n riski). Tämä malli perustuu potilaan ikään, radiologisten poikkeavuuksien (yleensä mikrokalkkeutumien) häviämiseen biopsian jälkeen ja alkuperäiseen radiologiseen leesion kokoon. Tällä mallilla on hyvä suorituskyky käyrän alapuolella (AUC) 0,72. Aiemmissa sarjoissa BC:n korkean riskin kynnysarvolla 20 %, negatiivinen ennustearvo oli 90 %, ja tämä malli olisi estänyt leikkauksen 51 %:lla potilaista (mallein riskipotilaat). On olennaista validoida tämä malli tulevaisuuteen katsoen ja eri keskuksissa sen merkityksen varmistamiseksi.

Tämä on mallin monikeskusprospektiivinen validointi 300 potilaalle, joita leikattiin epätyypillisten leesioiden vuoksi 21 keskuksessa. Kaikille potilaille, joilla on epätyypillisiä rintavaurioita, tehdään rutiinileikkaus. Kliiniset tiedot, kuvantaminen ja histologiset tiedot kerätään prospektiivisesti. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on validoida Nomat-malli.