Исследование для проверки модели хирургической деэскалации при атипичных поражениях молочной железы (NOMAT01)

Рутинная скрининговая маммография увеличила частоту выявления непальпируемых подозрительных поражений, требующих гистопатологической оценки. Обнаружение атипичных образований при биопсии молочной железы связано с двумя взаимосвязанными рисками:

1. Риск недооценки тяжести биопсийного поражения в настоящее время приводит к систематическому проведению хирургической резекции у этих пациентов, в то время как рак молочной железы (РМЖ) окончательно выявляется во время операции в 10–25% случаев. Таким образом, в 75-90% случаев (без рака) будут проведены ненужные операции.
2. Эти поражения молочной железы приводят к долгосрочному увеличению последующего риска рака молочной железы (кумулятивная заболеваемость от 15 до 25% в течение 25 лет). Таким образом, женщины, у которых выявлены атипичные поражения, затем отслеживаются с помощью ежегодной клинической и маммографической оценки.

Цель состоит в том, чтобы получить модель для оценки риска и больше не оперировать пациентов с высоким риском BC. Несколько групп пытались определить предикторы одновременного или вторичного РМЖ, связанные с обнаружением необычного поражения при биопсии. Однако они часто сосредоточены на подтипе атипии (например, атипичной метаплазии, атипичной протоковой гиперплазии, атипичной лобулярной гиперплазии), и ни одна прогностическая модель не была подтверждена в проспективном многоцентровом исследовании. На основе крупного ретроспективного исследования в Gustave Roussy была разработана прогностическая модель (Nomat), общая для всех атипичных поражений, которая может предсказать наличие РМЖ при хирургическом удалении (риск сопутствующего РМЖ). Эта модель основана на возрасте пациента, исчезновении рентгенологических аномалий (микрокальцинатов в целом) после биопсии и начальном рентгенологическом размере поражения. Эта модель имеет хорошую производительность с площадью под кривой (AUC) 0,72. В предыдущей серии, с порогом высокого риска РМЖ 20%, отрицательная прогностическая ценность составляла 90%, и эта модель предотвратила бы операцию у 51% пациентов (пациенты с низким риском по модели). Важно проверить эту модель на перспективу и в различных центрах, чтобы обеспечить ее актуальность.

Это многоцентровая проспективная валидация модели на 300 пациентах, прооперированных по поводу атипичных поражений в 21 центре. Всем пациенткам с атипичными поражениями молочной железы проводят рутинную операцию. Клинические данные, изображения и гистологические данные будут собираться проспективно. Основной целью данного исследования является проверка модели Nomat.