Badanie mające na celu walidację modelu chirurgicznej deeskalacji w nietypowych zmianach piersi (NOMAT01)

Rutynowa mammografia przesiewowa zwiększyła odsetek wykrywanych podejrzanych zmian niewyczuwalnych palpacyjnie, wymagających oceny histopatologicznej. Wykrycie nietypowych zmian w biopsji piersi wiąże się z dwoma wzajemnie powiązanymi zagrożeniami:

1. Ryzyko niedoszacowania ciężkości zmiany biopsyjnej prowadzi obecnie systematycznie do resekcji chirurgicznej u tych pacjentów, podczas gdy rak piersi (BC) zostanie ostatecznie wykryty podczas operacji w 10 do 25% przypadków. Tak więc niepotrzebne operacje zostaną wykonane w 75 do 90% przypadków (brak raka).
2. Te zmiany w piersi powodują długotrwały wzrost późniejszego ryzyka raka piersi (skumulowana częstość występowania od 15 do 25% w ciągu 25 lat). W związku z tym kobiety, u których wykryto zmiany atypowe, są następnie monitorowane za pomocą corocznej oceny klinicznej i mammograficznej.

Celem byłoby uzyskanie modelu do oceny ryzyka i zaprzestania operowania pacjentów z wysokim ryzykiem BC. Kilka grup próbowało zidentyfikować predyktory równoczesnego lub wtórnego BC związanego z odkryciem niezwykłej zmiany podczas biopsji. Jednak często koncentrują się one na podtypie atypii (np. atypowa metaplazja, atypowy rozrost przewodowy, atypowy rozrost zrazikowy) i żaden model predykcyjny nie został zweryfikowany w prospektywnym badaniu wieloośrodkowym. Na podstawie szeroko zakrojonego badania retrospektywnego przeprowadzonego przez Gustave'a Roussy'ego opracowano model predykcyjny (Nomat), wspólny dla wszystkich zmian atypowych, który może przewidywać obecność BC podczas operacji wycięcia (ryzyko równoczesnego BC). Model ten opiera się na wieku pacjenta, ustępowaniu nieprawidłowości radiologicznych (ogólnie mikrozwapnień) po biopsji oraz początkowej wielkości zmiany radiologicznej. Ten model ma dobrą wydajność z polem pod krzywą (AUC) równym 0,72. W poprzedniej serii, przy progu wysokiego ryzyka BC wynoszącym 20%, ujemna wartość predykcyjna wynosiła 90%, a ten model zapobiegłby operacji u 51% pacjentów (pacjenci niskiego ryzyka według modelu). Niezbędne jest zweryfikowanie tego modelu przez wybieganie w przyszłość iw różnych ośrodkach, aby zapewnić jego przydatność.

Jest to wieloośrodkowa prospektywna walidacja modelu na 300 pacjentach operowanych z powodu zmian atypowych w 21 ośrodkach. Wszystkie pacjentki z atypowymi zmianami w piersiach mają rutynową operację. Dane kliniczne, obrazowe i histologiczne zostaną zebrane prospektywnie. Głównym celem tego badania jest walidacja modelu Nomat.