Studie zur Validierung eines Modells der chirurgischen Deeskalation bei atypischen Brustläsionen (NOMAT01)

Die Routine-Screening-Mammographie hat die Erkennungsrate nicht tastbarer verdächtiger Läsionen erhöht, was eine histopathologische Untersuchung erfordert. Die Entdeckung atypischer Läsionen bei der Brustbiopsie ist mit zwei miteinander verbundenen Risiken verbunden:

1. Das Risiko, die Schwere der biopsierten Läsion zu unterschätzen, führt derzeit systematisch dazu, bei diesen Patientinnen eine chirurgische Resektion zu erreichen, während ein Brustkrebs (BC) in 10 bis 25 % der Fälle bei der Operation endgültig identifiziert wird. So werden in 75 bis 90 % der Fälle unnötige Operationen durchgeführt (kein Krebs).
2. Diese Brustläsionen führen zu einem langfristigen Anstieg des späteren Brustkrebsrisikos (kumulative Inzidenz von 15 bis 25 % nach 25 Jahren). Daher werden Frauen, die mit atypischen Läsionen identifiziert wurden, dann unter Verwendung einer klinischen und mammographischen jährlichen Bewertung nachbeobachtet.

Das Ziel wäre, ein Modell zu bekommen, um das Risiko einzuschätzen und Patienten mit hohem BC-Risiko nicht mehr zu operieren. Mehrere Gruppen haben versucht, Prädiktoren für gleichzeitig auftretenden oder sekundären BC im Zusammenhang mit der Entdeckung einer ungewöhnlichen Läsion bei der Biopsie zu identifizieren. Sie konzentrieren sich jedoch häufig auf einen Subtyp von Atypien (z. B. atypische Metaplasie, atypische duktale Hyperplasie, atypische lobuläre Hyperplasie) und es wurde kein Vorhersagemodell in prospektiven Multicentern validiert. Basierend auf einer großen retrospektiven Studie bei Gustave Roussy wurde ein Vorhersagemodell (Nomat) entwickelt, das allen atypischen Läsionen gemeinsam ist und das Vorhandensein eines BC bei einer Exzisionsoperation (Risiko eines gleichzeitigen BC) vorhersagen kann. Dieses Modell basiert auf dem Alter des Patienten, dem Verschwinden von radiologischen Anomalien (im Allgemeinen Mikroverkalkungen) nach der Biopsie und der anfänglichen radiologischen Läsionsgröße. Dieses Modell hat eine gute Leistung mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 0,72. In früheren Serien mit einer BC-Hochrisikoschwelle von 20 % betrug der negative Vorhersagewert 90 %, und dieses Modell hätte die Operation bei 51 % der Patienten verhindert (Patienten mit niedrigem Risiko nach Modell). Es ist wichtig, dieses Modell vorausschauend und in verschiedenen Zentren zu validieren, um seine Relevanz sicherzustellen.

Dies ist eine multizentrische prospektive Validierung des Modells an 300 Patienten, die wegen atypischer Läsionen in 21 Zentren operiert wurden. Alle Patientinnen mit atypischen Brustläsionen werden routinemäßig operiert. Die klinischen Daten, bildgebenden und histologischen Daten werden prospektiv erhoben. Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung des Modells Nomat.