Étude pour valider un modèle de désescalade chirurgicale dans les lésions mammaires atypiques (NOMAT01)

La mammographie de dépistage systématique a augmenté le taux de détection de lésions suspectes non palpables, nécessitant une évaluation histopathologique. La découverte de lésions atypiques sur la biopsie mammaire est associée à deux risques interdépendants :

1. Le risque de sous-estimer la gravité de la lésion biopsiée conduit actuellement systématiquement à réaliser une exérèse chirurgicale pour ces patientes alors qu'un cancer du sein (CB) sera finalement identifié à l'intervention chirurgicale dans 10 à 25 % des cas. Ainsi, des chirurgies inutiles seront pratiquées dans 75 à 90% des cas (pas de cancer).
2. Ces lésions mammaires confèrent une augmentation à long terme du risque ultérieur de cancer du sein (incidence cumulée de 15 à 25 % à 25 ans). Ainsi, les femmes identifiées avec des lésions atypiques sont ensuite suivies à l'aide d'un bilan clinique et mammographique annuel.

L'objectif serait d'obtenir un modèle pour évaluer le risque et ne plus opérer les patients à haut risque de CS. Plusieurs groupes ont tenté d'identifier des prédicteurs de BC concomitants ou secondaires associés à la découverte d'une lésion inhabituelle lors d'une biopsie. Cependant, elles sont souvent focalisées sur un sous-type d'atypie (par exemple métaplasie atypique, hyperplasie canalaire atypique, hyperplasie lobulaire atypique) et aucun modèle de prédiction n'a été validé en prospective multicentrique. Sur la base d'une large étude rétrospective à Gustave Roussy, un modèle de prédiction (Nomat) a été développé, commun à toutes les lésions atypiques, permettant de prédire la présence d'un CS à l'exérèse (risque de CS concomitant). Ce modèle est basé sur l'âge du patient, la disparition des anomalies radiographiques (microcalcifications en général) après la biopsie et la taille de la lésion radiologique initiale. Ce modèle a de bonnes performances avec une aire sous la courbe (AUC) de 0,72. Dans les séries précédentes, avec un seuil de risque élevé de BC de 20 %, la valeur prédictive négative était de 90 %, et ce modèle aurait permis d'éviter la chirurgie chez 51 % des patients (patients à faible risque selon le modèle). Il est essentiel de valider ce modèle par des prospectives et dans différents centres pour s'assurer de sa pertinence.

Il s'agit d'une validation prospective multicentrique du modèle sur 300 patients opérés de lésions atypiques dans 21 centres. Toutes les patientes présentant des lésions mammaires atypiques ont une chirurgie de routine. Les données cliniques, d'imagerie et histologiques seront collectées de manière prospective. L'objectif principal de cette étude est de valider le modèle Nomat.