Studie för att validera en modell för kirurgisk deeskalering vid atypiska bröstskador (NOMAT01)

Rutinscreening av mammografi har ökat den icke-palperbara frekvensen för upptäckt av misstänkta lesioner, vilket kräver histopatologisk utvärdering. Upptäckten av atypiska lesioner på bröstbiopsi är förknippad med två inbördes relaterade risker:

1. Risken för att underskatta svårighetsgraden av den biopsierade lesionen leder för närvarande systematiskt till en kirurgisk resektion för dessa patienter medan en bröstcancer (BC) slutligen kommer att identifieras vid operationen i 10 till 25 % av fallen. Således kommer onödiga operationer att utföras i 75 till 90 % av fallen (ingen cancer).
2. Dessa bröstskador ger en långvarig ökning av den efterföljande risken för bröstcancer (kumulativ incidens på 15 till 25 % vid 25 år). Således följs kvinnor som identifierats med atypiska lesioner sedan med hjälp av klinisk och mammografisk årlig utvärdering.

Målet skulle vara att få en modell för att bedöma risken och inte längre operera de patienter med hög risk för BC. Flera grupper har försökt identifiera prediktorer för samtidig eller sekundär BC associerad med upptäckten av en ovanlig lesion vid biopsi. Men de är ofta fokuserade på en subtyp av atypi (t.ex. atypisk metaplasi, atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulär hyperplasi) och ingen prediktionsmodell har validerats i prospektiv multicenter. Baserat på en stor retrospektiv studie hos Gustave Roussy har en prediktionsmodell (Nomat) utvecklats, gemensam för alla atypiska lesioner, som kan förutsäga förekomsten av en BC vid excisionskirurgi (risk för samtidig BC). Denna modell är baserad på patientens ålder, försvinnandet av radiografiska abnormiteter (mikrokalcifikationer i allmänhet) efter biopsi och initial radiologisk lesionsstorlek. Denna modell har bra prestanda med en area under kurvan (AUC) på 0,72. I tidigare serier, med en BC-högrisktröskel på 20 %, var negativt prediktivt värde 90 %, och denna modell skulle ha förhindrat operationen hos 51 % av patienterna (lågriskpatienter per modell). Det är viktigt att validera denna modell genom att se framåt och i olika centra för att säkerställa dess relevans.

Detta är en multicenter prospektiv validering av modellen på 300 patienter opererade för atypiska lesioner i 21 centra. Alla patienter med atypiska bröstskador genomgår en rutinoperation. De kliniska data, bildbehandling och histologiska data kommer att samlas in prospektivt. Huvudsyftet med denna studie är att validera modellen Nomat.