Estudio para Validar un Modelo de Desescalada Quirúrgica en Lesiones Atípicas de Mama (NOMAT01)

La mamografía de detección de rutina ha aumentado la tasa de detección de lesiones sospechosas no palpables, lo que requiere una evaluación histopatológica. El descubrimiento de lesiones atípicas en la biopsia mamaria está asociado a dos riesgos interrelacionados:

1. El riesgo de subestimar la gravedad de la lesión biopsiada lleva actualmente sistemáticamente a lograr la resección quirúrgica de estas pacientes mientras que en el 10 al 25% de los casos finalmente se identificará un cáncer de mama (CM) en la cirugía. Así, se realizarán cirugías innecesarias en el 75 al 90% de los casos (sin cáncer).
2. Estas lesiones mamarias confieren un aumento a largo plazo del riesgo posterior de cáncer de mama (incidencia acumulada del 15 al 25% a los 25 años). Por lo tanto, las mujeres identificadas con lesiones atípicas son luego seguidas mediante evaluación clínica y mamográfica anual.

El objetivo sería conseguir un modelo para evaluar el riesgo y dejar de operar a aquellos pacientes con alto riesgo de CM. Varios grupos han intentado identificar predictores de CM concurrentes o secundarios asociados con el descubrimiento de una lesión inusual en la biopsia. Sin embargo, a menudo se centran en un subtipo de atipia (p. ej., metaplasia atípica, hiperplasia ductal atípica, hiperplasia lobulillar atípica) y no se ha validado ningún modelo de predicción en un estudio prospectivo multicéntrico. Basado en un gran estudio retrospectivo de Gustave Roussy, se ha desarrollado un modelo de predicción (Nomat), común a todas las lesiones atípicas, que puede predecir la presencia de un CM en la cirugía de escisión (riesgo de CM concurrente). Este modelo se basa en la edad del paciente, la desaparición de las anomalías radiográficas (microcalcificaciones en general) tras la biopsia y el tamaño radiológico inicial de la lesión. Este modelo tiene un buen desempeño con un área bajo la curva (AUC) de 0.72. En series previas, con un umbral de alto riesgo de CM del 20%, el valor predictivo negativo era del 90%, y este modelo habría impedido la cirugía en el 51% de los pacientes (pacientes de bajo riesgo por modelo). Es fundamental validar este modelo con visión de futuro y en diferentes centros para asegurar su pertinencia.

Se trata de una validación prospectiva multicéntrica del modelo sobre 300 pacientes operados de lesiones atípicas en 21 centros. Todas las pacientes con lesiones mamarias atípicas tienen una cirugía de rutina. Los datos clínicos, imagenológicos e histológicos se recogerán de forma prospectiva. El objetivo principal de este estudio es validar el modelo Nomat.