Studie ter validering van een model van chirurgische de-escalatie bij atypische borstlaesies (NOMAT01)

Routine screening mammografie heeft de detectiegraad van niet-voelbare verdachte laesies verhoogd, waardoor histopathologische evaluatie vereist is. De ontdekking van atypische laesies op de borstbiopsie gaat gepaard met twee onderling gerelateerde risico's:

1. Het risico van onderschatting van de ernst van de biopsie van de laesie leidt momenteel systematisch tot een chirurgische resectie bij deze patiënten, terwijl borstkanker (BC) uiteindelijk in 10 tot 25% van de gevallen operatief wordt geïdentificeerd. Zo zullen in 75 tot 90% van de gevallen onnodige operaties worden uitgevoerd (geen kanker).
2. Deze borstlaesies verhogen op lange termijn het daaropvolgende risico op borstkanker (cumulatieve incidentie van 15 tot 25% op 25 jaar). Zo worden vrouwen geïdentificeerd met atypische laesies vervolgens gevolgd met behulp van klinische en mammografische jaarlijkse evaluatie.

Het doel zou zijn om een ​​model te krijgen om het risico te beoordelen en niet langer die patiënten met een hoog risico op BC te opereren. Verschillende groepen hebben geprobeerd voorspellers te identificeren van gelijktijdige of secundaire BC geassocieerd met de ontdekking van een ongebruikelijke laesie bij biopsie. Ze zijn echter vaak gericht op een subtype van atypie (bijv. atypische metaplasie, atypische ductale hyperplasie, atypische lobulaire hyperplasie) en er is geen voorspellingsmodel gevalideerd in prospectief multicenter. Op basis van een grote retrospectieve studie bij Gustave Roussy is een voorspellingsmodel (Nomat) ontwikkeld, gemeenschappelijk voor alle atypische laesies, dat de aanwezigheid van een BC bij excisiechirurgie kan voorspellen (risico op gelijktijdige BC). Dit model is gebaseerd op de leeftijd van de patiënt, het verdwijnen van radiografische afwijkingen (microcalcificaties in het algemeen) na de biopsie en de initiële radiologische laesiegrootte. Dit model presteert goed met een oppervlakte onder de curve (AUC) van 0,72. In eerdere series, met een hoogrisicodrempel voor BC van 20%, was de negatief voorspellende waarde 90%, en dit model zou de operatie bij 51% van de patiënten hebben voorkomen (patiënten met een laag risico per model). Het is essentieel om dit model te valideren door vooruit te kijken en in verschillende centra om de relevantie ervan te waarborgen.

Dit is een multicenter prospectieve validatie van het model bij 300 patiënten die geopereerd werden voor atypische laesies in 21 centra. Alle patiënten met atypische borstlaesies ondergaan een routinematige operatie. De klinische gegevens, beeldvorming en histologische gegevens zullen prospectief worden verzameld. Het hoofddoel van deze studie is het valideren van het model Nomat.