Estudo para Validar um Modelo de Desescalonamento Cirúrgico em Lesões Mamárias Atípicas (NOMAT01)

A mamografia de rastreamento de rotina aumentou a taxa de detecção de lesões suspeitas não palpáveis, exigindo avaliação histopatológica. A descoberta de lesões atípicas na biópsia da mama está associada a dois riscos inter-relacionados:

1. O risco de subestimar a gravidade da lesão biopsiada atualmente leva sistematicamente a uma ressecção cirúrgica para esses pacientes, enquanto um câncer de mama (CM) será finalmente identificado na cirurgia em 10 a 25% dos casos. Assim, cirurgias desnecessárias serão realizadas em 75 a 90% dos casos (sem câncer).
2. Essas lesões mamárias conferem aumento a longo prazo no risco subsequente de câncer de mama (incidência cumulativa de 15 a 25% aos 25 anos). Assim, as mulheres identificadas com lesões atípicas são seguidas por meio de avaliação clínica e mamográfica anual.

O objetivo seria conseguir um modelo para avaliar o risco e deixar de operar aqueles pacientes com alto risco de CM. Vários grupos tentaram identificar preditores de CM concomitante ou secundário associados à descoberta de uma lesão incomum na biópsia. No entanto, eles são frequentemente focados em um subtipo de atipia (por exemplo, metaplasia atípica, hiperplasia ductal atípica, hiperplasia lobular atípica) e nenhum modelo de previsão foi validado em multicêntrico prospectivo. Com base em um grande estudo retrospectivo em Gustave Roussy, foi desenvolvido um modelo de predição (Nomat), comum a todas as lesões atípicas, que pode prever a presença de um BC na cirurgia de excisão (risco de BC concomitante). Este modelo é baseado na idade do paciente, no desaparecimento das anormalidades radiográficas (microcalcificações em geral) após a biópsia e no tamanho inicial da lesão radiológica. Este modelo tem bom desempenho com uma área sob a curva (AUC) de 0,72. Em séries anteriores, com um limiar de alto risco de BC de 20%, o valor preditivo negativo foi de 90%, e esse modelo teria evitado a cirurgia em 51% dos pacientes (pacientes de baixo risco por modelo). É essencial validar este modelo de forma prospectiva e em diferentes centros para garantir a sua pertinência.

Esta é uma validação multicêntrica prospectiva do modelo em 300 pacientes operados por lesões atípicas em 21 centros. Todas as pacientes com lesões mamárias atípicas têm cirurgia de rotina. Os dados clínicos, de imagem e histológicos serão coletados prospectivamente. O principal objetivo deste estudo é validar o modelo Nomat.