Studio per convalidare un modello di deescalation chirurgica nelle lesioni mammarie atipiche (NOMAT01)

La mammografia di screening di routine ha aumentato il tasso di rilevamento di lesioni sospette non palpabili, richiedendo una valutazione istopatologica. La scoperta di lesioni atipiche sulla biopsia mammaria è associata a due rischi correlati:

1. Il rischio di sottostimare la gravità della lesione biopsiata attualmente porta sistematicamente ad ottenere una resezione chirurgica per queste pazienti mentre un cancro al seno (BC) sarà finalmente identificato in chirurgia nel 10-25% dei casi. Pertanto, nel 75-90% dei casi verranno eseguiti interventi chirurgici non necessari (nessun cancro).
2. Queste lesioni mammarie conferiscono un aumento a lungo termine del successivo rischio di cancro al seno (incidenza cumulativa dal 15 al 25% a 25 anni). Pertanto, le donne identificate con lesioni atipiche vengono quindi seguite mediante valutazione clinica e mammografica annuale.

L'obiettivo sarebbe ottenere un modello per valutare il rischio e non operare più quei pazienti ad alto rischio di BC. Diversi gruppi hanno tentato di identificare i predittori di BC concomitante o secondario associati alla scoperta di una lesione insolita alla biopsia. Tuttavia, sono spesso focalizzati su un sottotipo di atipia (ad esempio metaplasia atipica, iperplasia duttale atipica, iperplasia lobulare atipica) e nessun modello predittivo è stato convalidato in prospettici multicentrici. Sulla base di un ampio studio retrospettivo presso Gustave Roussy, è stato sviluppato un modello predittivo (Nomat), comune a tutte le lesioni atipiche, in grado di predire la presenza di un BC all'intervento di escissione (rischio di concomitante BC). Questo modello si basa sull'età del paziente, sulla scomparsa delle anomalie radiografiche (microcalcificazioni in genere) dopo la biopsia e sulla dimensione iniziale della lesione radiologica. Questo modello ha buone prestazioni con un'area sotto la curva (AUC) di 0,72. Nelle serie precedenti, con una soglia di rischio elevato di BC del 20%, il valore predittivo negativo era del 90% e questo modello avrebbe impedito l'intervento chirurgico nel 51% dei pazienti (pazienti a basso rischio per modello). È essenziale convalidare questo modello guardando al futuro e in diversi centri per garantirne la pertinenza.

Si tratta di una validazione prospettica multicentrica del modello su 300 pazienti operati per lesioni atipiche in 21 centri. Tutti i pazienti con lesioni mammarie atipiche hanno un intervento chirurgico di routine. I dati clinici, di imaging e istologici saranno raccolti in modo prospettico. L'obiettivo principale di questo studio è quello di validare il modello Nomat.