Studie for å validere en modell for kirurgisk deeskalering i atypiske brystlesjoner (NOMAT01)

Rutinemessig screening mammografi har økt den ikke-palpable mistenkelige lesjonsdeteksjonsfrekvensen, noe som krever histopatologisk evaluering. Oppdagelsen av atypiske lesjoner på brystbiopsien er assosiert med to innbyrdes relaterte risikoer:

1. Risikoen for å undervurdere alvorlighetsgraden av lesjonen som er biopsiert, fører for tiden systematisk til å oppnå en kirurgisk reseksjon for disse pasientene, mens en brystkreft (BC) endelig vil identifiseres ved operasjon i 10 til 25 % av tilfellene. Dermed vil unødvendige operasjoner bli utført i 75 til 90 % av tilfellene (ingen kreft).
2. Disse brystlesjonene gir langsiktig økning i den påfølgende risikoen for brystkreft (kumulativ forekomst på 15 til 25 % ved 25 år). Dermed blir kvinner identifisert med atypiske lesjoner deretter fulgt ved hjelp av klinisk og mammografisk årlig evaluering.

Målet ville være å få en modell for å vurdere risikoen og ikke lenger operere de pasientene med høy risiko for BC. Flere grupper har forsøkt å identifisere prediktorer for samtidig eller sekundær BC assosiert med oppdagelsen av en uvanlig lesjon ved biopsi. Imidlertid er de ofte fokusert på en undertype av atypi (f.eks. atypisk metaplasi, atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulær hyperplasi) og ingen prediksjonsmodell har blitt validert i prospektive multisenter. Basert på en stor retrospektiv studie hos Gustave Roussy er det utviklet en prediksjonsmodell (Nomat), felles for alle atypiske lesjoner, som kan forutsi tilstedeværelsen av en BC ved eksisjonskirurgi (risiko for samtidig BC). Denne modellen er basert på pasientens alder, forsvinningen av radiografiske abnormiteter (mikrokalsifikasjoner generelt) etter biopsien og initial radiologisk lesjonsstørrelse. Denne modellen har god ytelse med et areal under kurven (AUC) på 0,72. I tidligere serier, med en BC-høyrisikoterskel på 20 %, var negativ prediktiv verdi 90 %, og denne modellen ville ha forhindret operasjonen hos 51 % av pasientene (lavrisikopasienter etter modell). Det er viktig å validere denne modellen ved å se fremover og i ulike sentre for å sikre dens relevans.

Dette er en multisenter prospektiv validering av modellen på 300 pasienter operert for atypiske lesjoner i 21 sentre. Alle pasienter med atypiske brystlesjoner har en rutineoperasjon. Kliniske data, bildediagnostikk og histologiske data vil bli samlet inn prospektivt. Hovedmålet med denne studien er å validere modellen Nomat.