- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02523612
Tanulmány a sebészeti deeskaláció modelljének validálására atípusos emlőléziókban (NOMAT01)
Leendő nemzeti multicentrikus tanulmány az atipikus emlőléziók sebészeti deeskalációjának modelljének validálására
A rutin mammográfiás szűrés növelte a nem tapintható gyanús elváltozások kimutatási arányát, ami kórszövettani értékelést tesz szükségessé. Az atipikus elváltozások felfedezése a mellbiopszián két egymással összefüggő kockázattal jár:
- A biopsziás elváltozás súlyosságának alábecsülésének kockázata jelenleg szisztematikusan sebészi reszekciót eredményez ezeknél a betegeknél, miközben az esetek 10-25%-ában végül a műtét során emlőrákot (BC) azonosítanak. Így az esetek 75-90%-ában szükségtelen műtétekre kerül sor (nincs rák).
- Ezek az emlősérülések hosszú távon növelik az emlőrák későbbi kockázatát (25 éves korban a kumulatív előfordulási gyakoriság 15-25%). Így az atipikus elváltozásokkal azonosított nőket klinikai és mammográfiás éves értékeléssel követik nyomon.
A cél az lenne, hogy olyan modellt kapjanak, amely felméri a kockázatot, és a továbbiakban nem operálják azokat a betegeket, akiknél magas a BC kockázata. Számos csoport megkísérelte azonosítani a párhuzamos vagy másodlagos BC előrejelzőit, amelyek egy szokatlan lézió biopszia során történő felfedezéséhez kapcsolódnak. Azonban gyakran az atípia egy altípusára összpontosítanak (pl. atípusos metaplázia, atípusos duktális hiperplázia, atípusos lebenyes hiperplázia), és a leendő multicentrumban nem validálták a predikciós modellt. A Gustave Roussy-nál végzett nagy retrospektív tanulmány alapján egy előrejelzési modellt (Nomat) fejlesztettek ki, amely minden atipikus elváltozásra jellemző, és amely előre jelezheti a BC jelenlétét a kimetszési műtét során (egyidejű BC kockázata). Ez a modell a beteg életkorán, a biopszia utáni radiográfiai eltérések (általában a mikromeszesedések) eltűnésén és a kezdeti radiológiai elváltozás méretén alapul. Ez a modell jó teljesítményt nyújt 0,72 görbe alatti területtel (AUC). A korábbi sorozatokban a BC magas kockázati küszöbértéke 20%, a negatív prediktív érték 90% volt, és ez a modell a betegek 51%-ánál akadályozta volna meg a műtétet (modell szerint alacsony kockázatú betegek). Elengedhetetlen, hogy ezt a modellt előretekintően és különböző központokban validáljuk, hogy biztosítsuk relevanciáját.
Ez a modell többközpontú prospektív validációja 300 betegen, akiket 21 központban operáltak atipikus elváltozások miatt. Minden atipikus emlőelváltozásban szenvedő betegnél rutinműtétet végeznek. A klinikai, képalkotó és szövettani adatokat prospektíven gyűjtik. A tanulmány fő célja a Nomat modell validálása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a nők, akiknél a közelmúltban atípusos emlőléziót (atípusos metaplázia, atípusos ductalis hiperplázia, atípusos lebenyes hiperplázia, lebenyes carcinoma in situ) diagnosztizáltak emlőbiopszián mammográfiás mikrokalcifikáció céljából, vagy ultrahang- vagy emlő-MRI-vizsgálat során kismértékű torzulás gyanúja miatt.
- Jelentés a biopszia anatóm-patológiai vizsgálatáról, amely lehetővé teszi az atipikus elváltozás diagnosztizálását
- 18 éves vagy annál idősebb beteg
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg vagy ilyen terv kedvezményezettje
- Általános állapot ECOG-OMS 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Ultrahanggal vagy mammográfiai opacitással társuló csomós elváltozás
- Tapintható góc
- In situ ductalis carcinoma vagy biopsziával összefüggő invazív karcinóma jelenléte
- Személyes emlőrák vagy homo kontralaterális kórtörténet
- Korábbi emlőbesugárzás vagy emlőrák vagy más rosszindulatú terület (Hodgkin stb.)
- Nők, akiknél BRCA1- vagy BRCA2-mutációt diagnosztizáltak, vagy más genetikai hajlam van az emlőrákra és erősen penetráns autoszomális domináns.
- Terhes vagy szoptató nők
- Nők a műtét ellenjavallatával vagy elutasításával
- A szabadság magánasszonyai gyámság alatt.
- Agresszív lebenyes in situ karcinóma (pléioforme, Florida vagy nekrózis) jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Atípusos elváltozásokban szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Negatív A NOMAT modell prediktív értéke
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az elsődleges végpont a Nomat-modell negatív prediktív értéke (NPV), amelyet az emlőbiopsziában előforduló atipikus elváltozásokkal összefüggő emlőrák hiányának előrejelzésére használnak.
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Feltáró kutatás biomarkerekre DNS Seq
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A vizsgálat Nomat párhuzamos homogén adatbázisa a szövet- és vérminták (5 ml EDTA csőben) összefüggő atípusos emlősérülések miatt operált betegek prospektív klinikai és patológiai adatainak. Ez a bank feltárja az új biomarkerek kutatását és az új biomarkerek validálását, amelyek az elkövetkező években megjelenhetnek. |
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-A00045-44
- 2015/2211 (Egyéb azonosító: CSET number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a Biopszia
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonToborzás
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeToborzásCisztás fibrózis | BiomarkerekBelgium
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustBefejezveCOVIDEgyesült Királyság
-
NeoDynamics ABToborzás
-
Owlstone LtdMaastricht University; OLVGBefejezve
-
Samsung Medical CenterIsmeretlen
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásAutoimmun hasnyálmirigy-gyulladásKína
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.BefejezveHasnyálmirigy tömegek | NyirokcsomókFranciaország, Svédország, Izrael, Belgium, Ausztrália, Egyesült Államok, Olaszország, Japán, Hollandia, Spanyolország
-
Modarres HospitalBefejezve
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásElőrehaladott limfóma | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Előrehaladott hasnyálmirigy-karcinóma | B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Áttétes hasnyálmirigy karcinóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló limfóma | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Refrakter hasnyálmirigy karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok