Tanulmány a sebészeti deeskaláció modelljének validálására atípusos emlőléziókban (NOMAT01)

A rutin mammográfiás szűrés növelte a nem tapintható gyanús elváltozások kimutatási arányát, ami kórszövettani értékelést tesz szükségessé. Az atipikus elváltozások felfedezése a mellbiopszián két egymással összefüggő kockázattal jár:

1. A biopsziás elváltozás súlyosságának alábecsülésének kockázata jelenleg szisztematikusan sebészi reszekciót eredményez ezeknél a betegeknél, miközben az esetek 10-25%-ában végül a műtét során emlőrákot (BC) azonosítanak. Így az esetek 75-90%-ában szükségtelen műtétekre kerül sor (nincs rák).
2. Ezek az emlősérülések hosszú távon növelik az emlőrák későbbi kockázatát (25 éves korban a kumulatív előfordulási gyakoriság 15-25%). Így az atipikus elváltozásokkal azonosított nőket klinikai és mammográfiás éves értékeléssel követik nyomon.

A cél az lenne, hogy olyan modellt kapjanak, amely felméri a kockázatot, és a továbbiakban nem operálják azokat a betegeket, akiknél magas a BC kockázata. Számos csoport megkísérelte azonosítani a párhuzamos vagy másodlagos BC előrejelzőit, amelyek egy szokatlan lézió biopszia során történő felfedezéséhez kapcsolódnak. Azonban gyakran az atípia egy altípusára összpontosítanak (pl. atípusos metaplázia, atípusos duktális hiperplázia, atípusos lebenyes hiperplázia), és a leendő multicentrumban nem validálták a predikciós modellt. A Gustave Roussy-nál végzett nagy retrospektív tanulmány alapján egy előrejelzési modellt (Nomat) fejlesztettek ki, amely minden atipikus elváltozásra jellemző, és amely előre jelezheti a BC jelenlétét a kimetszési műtét során (egyidejű BC kockázata). Ez a modell a beteg életkorán, a biopszia utáni radiográfiai eltérések (általában a mikromeszesedések) eltűnésén és a kezdeti radiológiai elváltozás méretén alapul. Ez a modell jó teljesítményt nyújt 0,72 görbe alatti területtel (AUC). A korábbi sorozatokban a BC magas kockázati küszöbértéke 20%, a negatív prediktív érték 90% volt, és ez a modell a betegek 51%-ánál akadályozta volna meg a műtétet (modell szerint alacsony kockázatú betegek). Elengedhetetlen, hogy ezt a modellt előretekintően és különböző központokban validáljuk, hogy biztosítsuk relevanciáját.

Ez a modell többközpontú prospektív validációja 300 betegen, akiket 21 központban operáltak atipikus elváltozások miatt. Minden atipikus emlőelváltozásban szenvedő betegnél rutinműtétet végeznek. A klinikai, képalkotó és szövettani adatokat prospektíven gyűjtik. A tanulmány fő célja a Nomat modell validálása.