在 ICU 中使用 Lorcaserin 评估肌肉无力改善 (EMILI)
2019年12月26日 更新者：Johns Hopkins University
评估用于 ICU 获得性虚弱的氯卡色林药物治疗：一项试点随机试验
ICU 获得性肌无力是危重病康复患者的一个重要问题。
该试验将评估一种药物在改善重症患者肌肉无力方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 脓毒症 [≥2 项全身炎症反应综合征 (SIRS) 标准和已知或疑似感染]
- 肌肉无力 [医学研究委员会总分 <48/60 或握力男性 <11 公斤，女性 <7 公斤]
- 服从指挥【德容和觉醒分数≥3/5】
排除标准：
- 严重肾功能不全 [肌酐清除率 <30 mL/min - 或接受透析]
- 急性传染性或自身免疫性肝炎、急性肝功能衰竭或有肝硬化病史但未进行肝移植
- 精神病史
- 没有起搏器的心动过缓或 2 度或 3 度房室传导阻滞
- 没有瓣膜置换术的瓣膜性心脏病史
- 异常勃起的历史
- 预先存在的认知障碍
- 接受具有 5-羟色胺能作用和/或 CYP2D6 底物不能被替代的药物停止或滴定。
- 在研究期间接受磺脲类药物治疗
- 先前的神经肌肉或中枢神经系统疾病，包括先前存在的神经病
- 无法根据患者入院前的基线状态进行研究的肌肉力量评估
- 无法接受或不太可能吸收研究药物（例如 肠梗阻、缺血或梗塞；短肠综合症）
- 体重指数 >40
- 患者预计不会存活 >4 天
- 怀孕或哺乳
- 对氯卡色林过敏或在过去 7 天内服用过氯卡色林
- 参加了另一项介入药物或身体康复试验
- 医生拒绝让患者入组
- 患者或代理人拒绝同意
- 无法联系代理以征得同意
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
氯卡色林将在第 1 天和第 3 天作为单剂给药给该组的参与者。
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10 mg，口服或肠内，单剂量。
30 mg，口服或肠内，两天后单剂量
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安慰剂比较：控制
安慰剂将在第 1 天和第 3 天作为单剂给药给该组的参与者。
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口服或肠内，单剂量。
两天后口服或肠内单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用手测力计测量的握力变化
大体时间：给予 30mg lorcaserin/安慰剂后的基线和 2 至 6 小时
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使用测力计测量的握力（以千克为单位测量，然后与年龄和性别匹配的人口标准进行比较，得出预测强度百分比 - 越高越好）
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给予 30mg lorcaserin/安慰剂后的基线和 2 至 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用手测力计测量的握力变化
大体时间：给予 10mg lorcaserin/安慰剂后的基线和 2 至 6 小时
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使用测力计测量的握力（以千克为单位测量，然后与年龄和性别匹配的人口标准进行比较，得出预测强度百分比 - 越高越好）
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给予 10mg lorcaserin/安慰剂后的基线和 2 至 6 小时
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根据医学研究委员会 (MRC) 评分测量的手动肌肉力量变化
大体时间：给予 30mg lorcaserin/安慰剂后的基线和 2 至 6 小时
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使用医学研究委员会综合评分测量手臂和腿部 6 个肌肉群的力量（每个肌肉群的评分从 0 [无可见或明显收缩] 到 5 [最大力量]，6 个肌肉群的分数总和等于综合评分范围为 0 到 60，得分越高越好）。
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给予 30mg lorcaserin/安慰剂后的基线和 2 至 6 小时
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根据医学研究委员会 (MRC) 评分测量的手动肌肉力量变化
大体时间：给予 10mg lorcaserin/安慰剂后的基线和 2 至 6 小时
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使用医学研究委员会综合评分测量手臂和腿部 6 个肌肉群的力量（每个肌肉群的评分从 0 [无可见或明显收缩] 到 5 [最大力量]，6 个肌肉群的分数总和等于综合评分范围为 0 到 60，得分越高越好）。
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给予 10mg lorcaserin/安慰剂后的基线和 2 至 6 小时
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手持式测力计测量股四头肌力量的变化
大体时间：给予 30mg lorcaserin/安慰剂后的基线和 2 至 6 小时
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力量（以千克为单位）——通过手持股四头肌测力法测量。
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给予 30mg lorcaserin/安慰剂后的基线和 2 至 6 小时
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手持式测力计测量股四头肌力量的变化
大体时间：给予 10mg lorcaserin/安慰剂后的基线和 2 至 6 小时
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力量（以千克为单位）——通过手持股四头肌测力法测量。
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给予 10mg lorcaserin/安慰剂后的基线和 2 至 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dale M Needham, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月12日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月26日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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