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Bewertung der Verbesserung der Muskelschwäche mit Lorcaserin auf der Intensivstation (EMILI)

26. Dezember 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewertung der medikamentösen Lorcaserin-Therapie bei auf der Intensivstation erworbener Schwäche: Eine randomisierte Pilotstudie

Auf der Intensivstation erworbene Muskelschwäche ist ein erhebliches Problem bei Patienten, die sich von einer kritischen Erkrankung erholen. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments zur Verbesserung der Muskelschwäche bei kritisch kranken Patienten bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Sepsis [≥2 SIRS-Kriterien (Systemic Inflammatory Response Syndrome) UND bekannte oder vermutete Infektion]
  • Muskelschwäche [Medical Research Council Summenscore <48/60 oder Handgriffkraft <11 kg bei Männern und <7 kg bei Frauen]
  • Befehle befolgen [Wertung für DeJonghe Awakening Score von ≥3/5]

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Niereninsuffizienz [Kreatinin-Clearance <30 ml/min – oder Dialysebehandlung]
  • Akute infektiöse oder autoimmune Hepatitis, akutes Leberversagen oder eine Leberzirrhose in der Vorgeschichte ohne Lebertransplantation
  • Geschichte der Psychose
  • Bradykardie oder atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades ohne Herzschrittmacher
  • Vorgeschichte einer Herzklappenerkrankung ohne Klappenersatz
  • Geschichte des Priapismus
  • Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung
  • Die Einnahme von Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung und/oder CYP2D6-Substraten, die nicht substituiert werden können, wurde abgesetzt oder titriert.
  • Erhalt von Sulfonylharnstoff-Medikamenten zum Zeitpunkt der Studie
  • Frühere Erkrankung des neuromuskulären oder zentralen Nervensystems, einschließlich bereits bestehender Neuropathie
  • Es war nicht möglich, die Muskelkraftbeurteilungen der Studie basierend auf dem Ausgangsstatus des Patienten vor der Krankenhauseinweisung durchzuführen
  • Das Studienmedikament kann nicht oder wahrscheinlich nicht aufgenommen werden (z. B. Darmverschluss, Ischämie oder Infarkt; Kurzdarmsyndrom)
  • Body-Mass-Index >40
  • Es ist nicht zu erwarten, dass der Patient mehr als 4 Tage überlebt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen Lorcaserin oder Lorcaserin, das in den letzten 7 Tagen eingenommen wurde
  • Eingeschrieben in eine andere interventionelle Arzneimittel- oder körperliche Rehabilitationsstudie
  • Der Arzt lehnt die Aufnahme des Patienten ab
  • Patient oder Bevollmächtigter verweigert die Einwilligung
  • Der Proxy kann nicht zur Einwilligung erreicht werden
  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Den Teilnehmern dieses Arms wird Lorcaserin an Tag 1 und Tag 3 als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Lorcaserin
10 mg, oral oder enteral, Einzeldosis. 30 mg, oral oder enteral, Einzeldosis zwei Tage später
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo wird den Teilnehmern in diesem Arm am ersten und dritten Tag als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral oder enteral, Einzeldosis. Oral oder enteral, Einzeldosis zwei Tage später

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Handgriffstärke, gemessen mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 30 mg Lorcaserin/Placebo
Mit einem Dynamometer gemessene Handgriffstärke (gemessen in Kilogramm, dann mit alters- und geschlechtsangepassten Bevölkerungsnormen verglichen, um den prognostizierten Prozentsatz der Stärke zu ermitteln – je höher, desto besser)
Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 30 mg Lorcaserin/Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Handgriffstärke, gemessen mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 10 mg Lorcaserin/Placebo
Mit einem Dynamometer gemessene Handgriffstärke (gemessen in Kilogramm, dann mit alters- und geschlechtsangepassten Bevölkerungsnormen verglichen, um den prognostizierten Prozentsatz der Stärke zu ermitteln – je höher, desto besser)
Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 10 mg Lorcaserin/Placebo
Veränderung der manuellen Muskelkraft, gemessen anhand des Medical Research Council (MRC) Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 30 mg Lorcaserin/Placebo
Messung der Kraft von 6 Muskelgruppen in Armen und Beinen mithilfe des zusammengesetzten Scores des Medical Research Council (jede Muskelgruppe wird auf einer Skala von 0 [keine sichtbare oder wahrnehmbare Kontraktion] bis 5 [maximale Stärke] bewertet, und die Summe der Scores für die 6 Muskelgruppen entspricht zu einem zusammengesetzten Wert zwischen 0 und 60, ein höherer Wert ist besser).
Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 30 mg Lorcaserin/Placebo
Veränderung der manuellen Muskelkraft, gemessen anhand des Medical Research Council (MRC) Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 10 mg Lorcaserin/Placebo
Messung der Kraft von 6 Muskelgruppen in Armen und Beinen mithilfe des zusammengesetzten Scores des Medical Research Council (jede Muskelgruppe wird auf einer Skala von 0 [keine sichtbare oder wahrnehmbare Kontraktion] bis 5 [maximale Stärke] bewertet, und die Summe der Scores für die 6 Muskelgruppen entspricht zu einem zusammengesetzten Wert zwischen 0 und 60, ein höherer Wert ist besser).
Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 10 mg Lorcaserin/Placebo
Änderung der Quadrizepskraft, gemessen mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 30 mg Lorcaserin/Placebo
Kraft (in Kilogramm) – gemessen mittels Handdynamometrie des Quadrizepsmuskels.
Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 30 mg Lorcaserin/Placebo
Änderung der Quadrizepskraft, gemessen mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 10 mg Lorcaserin/Placebo
Kraft (in Kilogramm) – gemessen mittels Handdynamometrie des Quadrizepsmuskels.
Ausgangswert und 2 bis 6 Stunden nach Verabreichung von 10 mg Lorcaserin/Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00072940
  • UL1TR001079 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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