Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poprawy osłabienia mięśni za pomocą Lorcaserin na OIT (EMILI)

26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena terapii lekowej Lorcaserin pod kątem osłabienia nabytego na OIT: pilotażowa randomizowana próba

Osłabienie mięśni nabyte na OIT jest poważnym problemem u pacjentów wracających do zdrowia po krytycznej chorobie. To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność leku w poprawie osłabienia mięśni u krytycznie chorych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Sepsa [ ≥2 Kryteria zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) ORAZ znana lub podejrzewana infekcja]
  • Osłabienie mięśni [sumaryczny wynik Medical Research Council <48/60 lub siła uścisku dłoni <11 kg u mężczyzn i <7 kg u kobiet]
  • Wykonywanie poleceń [ocena za Przebudzenie DeJonghe ≥3/5]

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność nerek [Klirens kreatyniny <30 ml/min - lub poddawany dializie]
  • Ostre zakaźne lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby lub marskość w wywiadzie bez przeszczepu wątroby
  • Historia psychozy
  • Bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia bez stymulatora
  • Historia wad zastawkowych serca bez wymiany zastawki
  • Historia priapizmu
  • Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych
  • Przyjmowanie leków o działaniu serotoninergicznym i/lub substratach CYP2D6, których nie można zastąpić, należy zatrzymać lub dostosować.
  • Przyjmowanie leków sulfonylomocznikowych w czasie badania
  • Wcześniejsza choroba nerwowo-mięśniowa lub ośrodkowego układu nerwowego, w tym istniejąca wcześniej neuropatia
  • Niemożność przeprowadzenia oceny siły mięśniowej badania na podstawie stanu wyjściowego pacjenta przed przyjęciem do szpitala
  • Nie można otrzymać lub jest mało prawdopodobne, aby wchłonął badany lek (np. niedrożność jelit, niedokrwienie lub zawał; zespół krótkiego jelita)
  • Wskaźnik masy ciała >40
  • Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje > 4 dni
  • Ciąża lub laktacja
  • Alergia na lorkaserynę lub lorkaserynę przyjmowaną w ciągu ostatnich 7 dni
  • Zarejestrowano się do innego badania interwencyjnego dotyczącego leku lub rehabilitacji fizycznej
  • Lekarz odmawia rejestracji pacjenta
  • Pacjent lub pełnomocnik odmawia zgody
  • Nie można skontaktować się z serwerem proxy w celu uzyskania zgody
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Lorkaseryna zostanie podana w pojedynczej dawce dnia 1. i dnia 3. uczestnikom tej grupy.
Lek: Lorkaseryna
10 mg, doustnie lub dojelitowo, pojedyncza dawka. 30 mg, doustnie lub dojelitowo, pojedyncza dawka dwa dni później
Komparator placebo: Kontrola
Placebo będzie podawane jako pojedyncza dawka w dniu 1. i dniu 3. uczestnikom tej grupy.
Lek: Placebo
Doustnie lub dojelitowo, pojedyncza dawka. Doustnie lub dojelitowo, pojedyncza dawka dwa dni później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły uchwytu mierzona za pomocą dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 30 mg lorkaseryny/placebo
Siła uścisku dłoni mierzona za pomocą dynamometru (mierzona w kilogramach, a następnie porównywana z normami populacyjnymi dobranymi pod względem wieku i płci w celu uzyskania procentowej przewidywanej siły – im wyższa, tym lepsza)
Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 30 mg lorkaseryny/placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły uchwytu mierzona za pomocą dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 10 mg lorkaseryny/placebo
Siła uścisku dłoni mierzona za pomocą dynamometru (mierzona w kilogramach, a następnie porównywana z normami populacyjnymi dobranymi pod względem wieku i płci w celu uzyskania procentowej przewidywanej siły – im wyższa, tym lepsza)
Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 10 mg lorkaseryny/placebo
Zmiana siły mięśni manualnych mierzona na podstawie wyniku Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 30 mg lorkaseryny/placebo
Pomiar siły 6 grup mięśni ramion i nóg za pomocą złożonego wyniku Medical Research Council (każda grupa mięśni oceniana w skali od 0 [brak widocznego lub zauważalnego skurczu] do 5 [maksymalna siła], a suma wyników dla 6 grup mięśni jest równa do wyniku złożonego w zakresie od 0 do 60, im wyższy wynik, tym lepszy).
Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 30 mg lorkaseryny/placebo
Zmiana siły mięśni manualnych mierzona na podstawie wyniku Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 10 mg lorkaseryny/placebo
Pomiar siły 6 grup mięśni ramion i nóg za pomocą złożonego wyniku Medical Research Council (każda grupa mięśni oceniana w skali od 0 [brak widocznego lub zauważalnego skurczu] do 5 [maksymalna siła], a suma wyników dla 6 grup mięśni jest równa do wyniku złożonego w zakresie od 0 do 60, im wyższy wynik, tym lepszy).
Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 10 mg lorkaseryny/placebo
Zmiana siły mięśnia czworogłowego uda mierzona za pomocą ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 30 mg lorkaseryny/placebo
Siła (w kilogramach) - mierzona za pomocą ręcznej dynamometrii mięśnia czworogłowego uda.
Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 30 mg lorkaseryny/placebo
Zmiana siły mięśnia czworogłowego uda mierzona za pomocą ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 10 mg lorkaseryny/placebo
Siła (w kilogramach) - mierzona za pomocą ręcznej dynamometrii mięśnia czworogłowego uda.
Wartość wyjściowa i 2 do 6 godzin po podaniu 10 mg lorkaseryny/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00072940
  • UL1TR001079 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Lorkaseryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj